| 器械名称 | 医用冰帽 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂襄阳械备20190152号 |
| 备案人名称 | 湖北林源堂药业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 宜城市经济开发区水晶产业城内 |
| 生产地址 | 宜城市经济开发区水晶产业城内 |
| 型号规格 | LYT-Ⅰ型、LYT-Ⅱ型、LYT-Ⅲ型、LYT-Ⅳ型。 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 由降温物质(卡波姆、甘油、聚乙二醇、纯化水)和固定器(无纺布)组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 襄阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-31 |
| 变更情况 | 产品名称由"鼻部冷敷凝胶"变更为"医用冷敷眼罩",型号/规格由"10ml-100ml（10g-100g）"变更为"眼部部位型。",产品描述由"主要由包装材料及内容物组成。内容物由水、聚丙烯酸醇、水凝胶等组成。不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"由纯化水、卡波姆、甘油、三乙醇胺和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",预期用途由"用于物理降温，冷敷理疗。对于鼻部不适用缓解作用。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。",备案日期由"2021-01-29"变更为"2021-12-24" 备案日期由"2021-12-24"变更为"2021-12-21" 产品名称由"医用冷敷眼罩"变更为"医用冰帽",型号/规格由"眼部部位型。"变更为"LYT-Ⅰ型、LYT-Ⅱ型、LYT-Ⅲ型、LYT-Ⅳ型。",产品描述由"由纯化水、卡波姆、甘油、三乙醇胺和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"由降温物质（卡波姆、甘油、聚乙二醇、纯化水）和固定器具（无纺布）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。",预期用途由"用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。",备案日期由"2021-12-17"变更为"2022-03-31" |
| 备案类型 | 国产 |
鄂襄阳械备20190152号:医用冰帽
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