| 器械名称 | 医用高分子夹板 |
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| 备案号 | 豫长械备20180018号 |
| 备案人名称 | 河南省驼人医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 河北省邢台市宁晋县凤凰镇王家场（委托生产）、山东省临沂市罗庄区傅庄街道沂册路与南涑河路交汇处房德科创园临沂新材料产业园 7 号楼 201 室（委托生产） |
| 型号规格 | 5.0cm×25.0cm、7.5cm×30.0cm、7.5cm×90.0cm、10.0cm×40.0cm、10.0cm×50.0cm、10.0cm×60.0cm、10.0cm×75.0cm、12.5cm×50.0cm、12.5cm×75.0cm、12.5cm×90.0cm、12.5cm×115.0cm、15.0cm×75.0cm、15.0cm×115.0cm |
| 产品描述 | 本产品由聚氨酯树脂、玻璃纤维布和非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-21 |
| 变更情况 | 1、产品描述由“骨科创伤手术配套工具。本产品由聚氨酯树脂、玻璃纤维布和非织造布制成。”变更为“本产品由聚氨酯树脂、玻璃纤维布和非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”2、预期用途由“用于骨折外固定。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”3、备案人代码-组织机构代码由“05474676-4”变更为“914107280547467643”；4、修改技术要求中“条款2.2”的性能指标和“条款3.6.1、3.6.2”的试验方法。变更时间2022年01月21日。根据备案人相关制度要求，委托河北菲克思医疗器械有限公司和山东胜德亿科技有限公司进行生产，本次进行生产地址变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
豫长械备20180018号:医用高分子夹板
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