| 器械名称 | 测瓣器及其组件 |
|---|---|
| 备案号 | 苏苏械备20210749号 |
| 备案人名称 | 金仕生物科技（常熟）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号。 |
| 生产地址 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号。 |
| 型号规格 | 测瓣器套装包含VAH-10和VMH-10两个型号。VAH-10由主动脉测瓣器和持瓣器手柄组成；VMH-10由二尖瓣测瓣器和持瓣器手柄组成。主动脉测瓣器包含6个规格(A19、A21、A23、A25、A27、A29)； 二尖瓣测瓣器包含5个规格(M25、M27、M29、M31、M33)；持瓣器手柄包含1个规格(H18)。 |
| 产品有效期 | — |
| 产品描述 | 产品包含测瓣器和持瓣器手柄。测瓣器的头端尺寸外形与相应型号的生物瓣膜相同。持瓣器手柄与持瓣器联合使用时，用于辅助瓣膜的植入。测瓣器用于测量选择合适的瓣膜。产品采用高分子材料、镍钛合金和不锈钢制成。测瓣器和持瓣器手柄均为非无菌提供，可重复使用，使用前由使用单位进行清洗、灭菌处理。 |
| 预期用途 | 在心脏瓣膜置换手术中，用于测量选择合适的瓣膜及辅助瓣膜的植入。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-02 |
| 备案类型 | 国产 |
苏苏械备20210749号:测瓣器及其组件
扩展信息
