| 器械名称 | 全自动免疫组化染色机 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20170069号 |
| 备案人名称 | 杭州依美洛克医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市萧山区经济开发区桥南区块春潮路93号4号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济开发区桥南区块春潮路93号4号楼4楼 |
| 型号规格 | Cemark S300 |
| 产品描述 | 由染色模块、抗原修复模块、组织处理模块、玻片处理模块组成。染色模块由染色、控制部分组成。抗原修复模块由控制系统，反应部分组成，原理为热修复。组织处理模块由控制部分、温控器、加热部分组成。玻片处理模块由玻片处理平台(包括试剂槽、机械臂和加热模块)、系统控制中心、管路系统、排风系统组成。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前样本染色、抗原修复、脱蜡处理和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗等。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-09-09 |
| 变更情况 | 技术要求变更变更时间2021年09月09日；产品名称-中文由“染色机”变更为“全自动免疫组化染色机”；产品描述由“通常由样品转移系统与染色系统等组成。”变更为“由染色模块、抗原修复模块、组织处理模块、玻片处理模块组成。染色模块由染色、控制部分组成。抗原修复模块由控制系统，反应部分组成，原理为热修复。组织处理模块由控制部分、温控器、加热部分组成。玻片处理模块由玻片处理平台（包括试剂槽、机械臂和加热模块）、系统控制中心、管路系统、排风系统组成。”；预期用途由“用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色。”变更为“用于病理分析前样本染色、抗原修复、脱蜡处理和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗等。” |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20170069号:全自动免疫组化染色机
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