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器械名称 膝关节假体置换手术器械箱
备案号 津械备20200311号
备案人名称 天津正天医疗器械有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 天津空港经济区经一路318号
生产地址 天津空港经济区经一路318号
型号规格 产品型号:GX060000-1、GX060000-2、GX060000-3、GX060000-4;各组件型号规格附页I。
产品有效期 长期
产品描述 膝关节假体置换手术器械箱由骨科定位器、骨凿、持钉钳、骨科钻头、骨科定位片、快装手柄、股骨髓腔探棒、骨锤、骨科用夹持器、胫骨垫片试模、关节手术用手柄、骨科用持钉器、定位针、骨锉、半月板钩、膝关节拉钩、骨科用螺丝刀、骨测量器、骨锉、扩髓钻、骨科撑开钳、膝关节手术导板、持钉钳、对线杆、医用尺、骨水泥搅拌器、髁间窝截骨模板、膝关节间隙评估块、股骨打击器、胫骨假体和试模打击器、股骨把持器、打入器、骨科用扳手、骨科撑开钳、髁间骨凿、关节假体试模、股骨假体试模、转接头、试模、骨科导向器、拔出器组件组成。可重复使用,非无菌提供。
预期用途 该套器械是用于膝关节假体置换手术的辅助工。各组件预期用途附页II。
备注 ""
备案单位 天津市药品监督管理局
备案日期 2022-04-19
变更情况 2022年04月19日:注册地址邮编由"无 "变更为"300308";产品名称(产品分类名称):由"膝关节假体置换手术器械 "变更为"膝关节假体置换手术器械箱";产品分类编码由"04-16-03 "变更为"04-18";产品描述由"膝关节假体置换手术器械由骨科定位片、骨凿、骨测量器、持钉钳、骨科钻头、快装手柄、股骨髓腔探棒、骨锤、骨科用夹持器、胫骨垫片试模、关节手术用手柄、股骨把持器、定位针、试模固定针、骨锉、夹持钳、半月板钩、膝关节拉钩、骨科用螺丝刀、胫骨截骨定位工具、打入器、扩髓钻、骨科撑开钳、膝关节手术导板、对线杆、医用尺、骨水泥搅拌器、咬骨钳、髁间窝截骨模板、股骨打击器、胫骨假体和试模打击器、骨科用扳手、股骨假体试模、试模、转接头组成。可重复使用,非无菌提供。各组件产品描述和预期用途见附页II。 "变更为"膝关节假体置换手术器械箱由骨科定位器、骨凿、持钉钳、骨科钻头、骨科定位片、快装手柄、股骨髓腔探棒、骨锤、骨科用夹持器、胫骨垫片试模、关节手术用手柄、骨科用持钉器、定位针、骨锉、半月板钩、膝关节拉钩、骨科用螺丝刀、骨测量器、骨锉、扩髓钻、骨科撑开钳、膝关节手术导板、持钉钳、对线杆、医用尺、骨水泥搅拌器、髁间窝截骨模板、膝关节间隙评估块、股骨打击器、胫骨假体和试模打击器、股骨把持器、打入器、骨科用扳手、骨科撑开钳、髁间骨凿、关节假体试模、股骨假体试模、转接头、试模、骨科导向器、拔出器组件组成。可重复使用,非无菌提供。";型号规格(包装规格)由"产品型号:UK-1,UK-2,UK-3,UK-4;各组件型号规格见附页I。 "变更为"产品型号:GX060000-1、GX060000-2、GX060000-3、GX060000-4;各组件型号规格见附页I。";预期用途由"该套器械为膝关节假体置换辅助器械。各组件预期用途见附页II。 "变更为"该套器械是用于膝关节假体置换手术的辅助工具。各组件预期用途见附页II。";产品有效期由"不适用 "变更为"长期"。
备案类型 国产
数据更新时间:2025-08-14

津械备20200311号:膝关节假体置换手术器械箱

扩展信息
天津正天医疗器械有限公司备案的膝关节假体置换手术器械箱(备案号:津械备20200311号) ,膝关节假体置换手术器械箱由骨科定位器、骨凿、持钉钳、骨科钻头、骨科定位片、快装手柄、股骨髓腔探棒、骨锤、骨科用夹持器、胫骨垫片试模、关节手术用手柄、骨科用持钉器、定位针、骨锉、半月板钩、膝关节拉钩、骨科用螺丝刀、骨测量器、骨锉、扩髓钻、骨科撑开钳、膝关节手术导板、持钉钳、对线杆、医用尺、骨水泥搅拌器、髁间窝截骨模板、膝关节间隙评估块、股骨打击器、胫骨假体和试模打击器、股骨把持器、打入器、骨科用扳手、骨科撑开钳、髁间骨凿、关节假体试模、股骨假体试模、转接头、试模、骨科导向器、拔出器组件组成。可重复使用,非无菌提供。 该套器械是用于膝关节假体置换手术的辅助工。各组件预期用途附页II。
天津正天医疗器械有限公司
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