| 器械名称 | 医用隔离眼罩 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20200056号 |
| 备案人名称 | 河南博创医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇西环路东侧纬三路北侧1号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇西环路东侧纬三路北侧1号 |
| 产品描述 | 本品由高分子材料（PVC）制成的硬质防护罩、镜片和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。常规型由防护罩、镜片、固定装置（弹力带）、可调透气阀组成。开放型由防护罩、镜片、固定装置（弹力带）、透气阀组成。封闭型由防护罩、镜片、固定装置（弹力带）组成。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔液体、血液飞溅或泼溅。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-25 |
| 变更情况 | 规格型号由“常规型”变更为“常规型、开放型、封闭型”变更时间2021年12月23日。备案人注册地址和生产地址由“长垣市北环路与S308省道北1000米路西”变更为“河南省新乡市长垣市满村镇西环路东侧纬三路北侧1号”。产品描述由“本品由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。常规型由防护罩、镜片、固定装置（弹力带）、可调透气阀组成。开放型由防护罩、镜片、固定装置（弹力带）、透气阀组成。封闭型由防护罩、镜片、固定装置（弹力带）组成。”变更为“本品由高分子材料（PVC）制成的硬质防护罩、镜片和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。常规型由防护罩、镜片、固定装置（弹力带）、可调透气阀组成。开放型由防护罩、镜片、固定装置（弹力带）、透气阀组成。封闭型由防护罩、镜片、固定装置（弹力带）组成。” 该产品引用标准“GB14866-2006”版本更新为“GB14866-2023”，镜片可见光透射比的要求发生变化，因此将产品技术要求中“2.3 镜片可见光透射比 2.3.1常规型透明镜片，可见光透射比应不低于 90%。2.3.2开放型和封闭型透明镜片，可见光透射比应不低于85%。”变更为“2.3 镜片可见光透射比 透明镜片可见光透射比应不低于85%。” |
| 备案类型 | 国产 |
豫长械备20200056号:医用隔离眼罩
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