| 器械名称 | 带锁髓内钉手术用器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20170225号 |
| 备案人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 型号规格 | D21000-3-PFNAⅡ、D21000-7-PFNAⅡ。产品组件的规格/型号附页Ⅰ |
| 产品有效期 | 长期 |
| 产品描述 | 带锁髓内钉手术用器械箱产品组件由骨科定位片、骨科用扳手、骨导引针、护套、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、快装手柄、测深器、骨科用螺丝刀、锁针加压器、打孔器、骨锤、扩孔器、螺钉取出器、持针钳、骨测量器、柔性扩髓器、骨用丝锥组件组成。非灭菌提供，可重复使用。各组件的产品描述附页Ⅱ。 |
| 预期用途 | 该产品供骨科手术中植入或取出髓内钉用。产品各组件的预期用途附页Ⅱ。 |
| 备注 | "" |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-17 |
| 变更情况 | 2022年04月17日:产品名称（产品分类名称）：由"带锁髓内钉器械 "变更为"带锁髓内钉手术用器械箱";产品分类编码由"04-14-06 "变更为"04-18";产品描述由"带锁髓内钉器械产品组件由骨科定位片、骨科用扳手、骨导引针、护套、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、快装手柄、测深器、骨科用螺丝刀、锁针加压器、打孔器、骨锤、扩孔器、螺钉取出器、持针钳、骨测量器、柔性扩髓器、骨用丝锥等组件组成。可重复使用。各组件的产品描述见附页Ⅱ。 "变更为"带锁髓内钉手术用器械箱产品组件由骨科定位片、骨科用扳手、骨导引针、护套、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、快装手柄、测深器、骨科用螺丝刀、锁针加压器、打孔器、骨锤、扩孔器、螺钉取出器、持针钳、骨测量器、柔性扩髓器、骨用丝锥组件组成。非灭菌提供，可重复使用。各组件的产品描述见附页Ⅱ。";型号规格（包装规格）由"型号：PFNAⅡ。产品组件的规格/型号见附页Ⅰ "变更为"D21000-3-PFNAⅡ、D21000-7-PFNAⅡ。产品组件的规格/型号见附页Ⅰ";预期用途由"该产品供骨科手术中植入物或取出髓内钉用。产品各组件的预期用途见附页Ⅱ。 "变更为"该产品供骨科手术中植入或取出髓内钉用。产品各组件的预期用途见附页Ⅱ。";产品有效期由"不适用 "变更为"长期"。 |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20170225号:带锁髓内钉手术用器械箱
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