| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 陕械备20190021号 |
| 备案人名称 | 西安博睿康宁生物医学中心有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 陕西省西咸新区秦汉新城新庄村长信科技产业园17幢 |
| 生产地址 | 陕西省西咸新区秦汉新城周陵街办新庄村长信工业园17幢 |
| 型号规格 | 型号：BRG-01型(硅胶柱法)，规格50T/盒、100T/盒、250T/盒；型号：BRG-02型(磁珠法)，规格32T/盒、50T/盒、64T/盒、96T/盒；型号：BRG-03型(磁珠法)，规格32T/盒、50T/盒、64T/盒、96T/盒。 |
| 产品有效期 | BRG-01型（硅胶柱法）中的蛋白酶K在-20±5℃下保存，其余组分在室温（15-25℃）下保存，有效期12个月。BRG-02型（磁珠法）中的蛋白酶K在-20±5℃下保存，其余组分在室温（15-25℃）下保存，有效期2年。BRG-03型（磁珠法）在室温（15-25℃）下保存，有效期2年。 |
| 产品描述 | BRG-01型(硅胶柱法)主要组成部分包括核酸吸附柱、溶液A、溶液B、漂洗液1、漂洗液2、洗脱液、蛋白酶K、收集管(2mL)。BRG-02型(磁珠法)主要组成成分为裂解液、洗涤液A、洗涤液B、洗涤液C、洗脱液、磁珠、蛋白酶K。BRG-03型(磁珠法)主要组成成分为裂解液、洗涤液A、洗涤液B、洗涤液C、洗脱液、磁珠。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 陕西省西咸新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-10 |
| 备案类型 | 国产 |
西安博睿康宁生物医学中心有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：陕械备20190021号）
，BRG-01型(硅胶柱法)主要组成部分包括核酸吸附柱、溶液A、溶液B、漂洗液1、漂洗液2、洗脱液、蛋白酶K、收集管(2mL)。BRG-02型(磁珠法)主要组成成分为裂解液、洗涤液A、洗涤液B、洗涤液C、洗脱液、磁珠、蛋白酶K。BRG-03型(磁珠法)主要组成成分为裂解液、洗涤液A、洗涤液B、洗涤液C、洗脱液、磁珠。 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
西安博睿康宁生物医学中心有限公司
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陕械备20190021号
备案日期:2024-11-11
用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
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