| 器械名称 | 吸液袋 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20140005号 |
| 备案人名称 | 上海宝佳医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 宝山区园泰路139号 |
| 生产地址 | 宝山区园泰路139号 |
| 产品描述 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，为负压引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。产品组成：吸液袋由袋体、盖（接头内经Φ6）、止流阀（适用于YSD—ⅠZ、YSD—ⅡZ）、塑料管（Φ11.5×Φ8×300）组成。 |
| 预期用途 | 用于向外引出并收集体内液体。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-08-15 |
| 变更情况 | 此次申报YSD吸液袋产品的变更，主要是增加了3000ml吸液袋及产品的盖子上取消转换开关增加一个取样口。如：选用了遇水封闭型的PE烧结滤芯进行替代止流阀，原有的转换开关，予以取消，并将原负压源端的接口，由横向改为直出型结构，便于接插；同时，为了方便使用时往吸液袋内添加消毒片、凝固剂及从袋内提取吸出物作化验用，在吸液袋的盖子上又增添了取样口和封闭取样口的密封盖。;2016-11-28,本次变更主要是产品组成中增加附件，即：含滤芯吸液袋增加——斜三通、直接头；无滤芯吸液袋增加——三通接头、连接管组件Ⅰ、连接管组件Ⅱ。;2017-09-25,主要是针对吸液袋技术要求的性能指标2.3条款中有关泄漏要求的测试进行变更，确保在不降低吸液袋质量的前提下，采用不同的方法进行测试，以达到便于调试的目的；其次，原备案的说明书标签中遗漏了生产备案号，予以补上。未涉及产品名称、预期用途、适用范围、结构组成及产品备案证内容等方面的变化。;2019-05-23,此次YSD吸液袋产品技术要求的变更，主要是根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求实施备案变更，具体内容如下： 产品名称：由“吸液袋”变更为“引流袋”。 产品描述：由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，为负压引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源”。变更为“通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用”。 预期用途：由主要“用于向外引出并收集体内液体”变更为“用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集”。;2022-03-23,此次申报YSD吸液袋产品的变更，主要是作以下2项变更，同时，引流袋焊接由原先外协改为自行加工后，关键工序作了调整，将焊接工序定为关键工序： 一、型号规格 由YSD-Ⅰ、YSD-Ⅱ、YSD-Ⅲ、YSD-ⅠZ、YSD-ⅡZ、YSD-ⅢZ。变更为YSD-Ⅰ、YSD-Ⅱ、YSD-Ⅲ、YSD-ⅠZ、YSD-ⅡZ、YSD-ⅢZ、YSD—ⅠT、YSD—ⅡT。 二、产品描述——产品组成： 引流袋由袋体、盖（接头内径φ6）、止流阀（适用于YSD-ⅠZ、YSD-ⅡZ）、塑料管（φ11.5×φ8×300）组成。 变更为： 1）含滤芯引流袋： ——由袋体、瓶胆盖、密封盖、滤芯、斜三通、直接头组成； 2）无滤芯引流袋： ——由袋体、瓶胆盖、密封盖、三通接头、连接管组成 3）含滤芯通用引流袋： ——袋体、瓶胆盖、滤芯组成。;2022-10-19,此次申报YSD引流袋产品的变更，主要是作以下2项变更： 1.变更产品技术要求部分内容，详见引流袋技术要求变化的对比表及说明。 2.变更备案表中符合性申明由 “3）本产品符合现行国家标准、行业标准,具体包括： ① YY0636.3-2008 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备； ② GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则； ③ GB/T191-2008 包装储运图示标志； ④ YY/T0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求。”变为“3）本产品符合现行国家标准、行业标准,具体包括： ① GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则； ② GB/T191-2008 包装储运图示标志； ③ YY/T0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求。”;2023-05-09 |
| 备案类型 | 国产 |
沪宝械备20140005号:吸液袋
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