| 器械名称 | 医用退热凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂鄂州械备20160007号 |
| 备案人名称 | 湖北惠真源药械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 鄂州市鄂燕老路7号（周宝乐饮料厂院内） |
| 生产地址 | 鄂州市鄂燕老路7号 |
| 型号规格 | 型号：根据使用器型号分类，LJ-ZZ型；LJ-PW型；LJ-TM型；LJ-BP型。规格以凝胶重量确定：3g、5g、10g、15g、20g、30g；50g、80g、100g。 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 由降温物质(凝胶)和各种形式的使用器组成。降温物质(凝胶)由卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚乙二醇、水组成；非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 鄂州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-29 |
| 变更情况 | 产品描述由"由走珠器和冷敷凝胶等组成。走珠器内装有冷敷凝胶。用于人体外表面特定部位（如额头、腋窝等）。走珠器由PE瓶和走珠、瓶盖三部分，三者均为PE材料。冷敷凝胶由聚丙烯酸酯、甘油、三乙醇胺、聚乙二醇、水等制成。所含成分不具有药理学作用。"变更为"由降温物质（凝胶）和各种形式的使用器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",预期用途由"用于物理退热。冷敷凝胶通过走珠器涂抹在发热部位，用于感冒、急性闭合性扭挫伤等各种原因引起的发热的物理降温作用。"变更为"用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。",备案日期由"2017-06-01"变更为"2021-03-19",型号/规格由"走珠器型：20ml；30ml；50ml"变更为"根据使用器具型号分类，LJ-ZZ型；LJ-PW型；LJ-TM型。规格以凝胶重量确定：3g、5g、10g、15g、30g；50g、80g、100g。" 产品名称由"医用冷敷凝胶"变更为"冷敷凝胶",备案日期由"2021-03-19"变更为"2021-05-27" 型号/规格由"根据使用器具型号分类，LJ-ZZ型；LJ-PW型；LJ-TM型。规格以凝胶重量确定：3g、5g、10g、15g、30g；50g、80g、100g。"变更为"型号：根据使用器具型号分类，LJ-ZZ型；LJ-PW型；LJ-TM型；LJ-BP型。规格以凝胶重量确定：3g、5g、10g、15g、20g、30g；50g、80g、100g。",产品描述由"由降温物质（凝胶）和各种形式的使用器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"由降温物质（凝胶）和各种形式的使用器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",备案日期由"2021-05-27"变更为"2021-11-15" 产品描述由"由降温物质（凝胶）和各种形式的使用器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"由降温物质（凝胶）和各种形式的使用器具组成。降温物质（凝胶）由卡波姆、甘油、水等组成；降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",备案日期由"2021-11-15"变更为"2021-12-01" 产品名称由"冷敷凝胶"变更为"医用退热凝胶",产品描述由"由降温物质（凝胶）和各种形式的使用器具组成。降温物质（凝胶）由卡波姆、甘油、水等组成；降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"由降温物质（凝胶）和各种形式的使用器具组成。降温物质（凝胶）由卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚乙二醇、水组成；非无菌产品。",预期用途由"用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。",备案日期由"2021-12-01"变更为"2022-03-29" |
| 备案类型 | 国产 |
鄂鄂州械备20160007号:医用退热凝胶
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