| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
|---|---|
| 备案号 | 苏锡械备20140015号 |
| 备案人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房 |
| 型号规格 | R4试剂40mL×1瓶/盒，R5试剂 70mL×1瓶/盒 |
| 产品有效期 | 产品在未开封的情况下有效期为18个月，开封后在有效期内的30天内使用 |
| 产品描述 | 全自动免疫检验系统用底物液由R4试剂和R5试剂组成。R4试剂 2-吗啉乙磺酸 2.1g/L叠氮化钠 0.5g/LR5试剂 CDP-Star 0.24g/L※CDP-Star：Disodium 2-chloro-5-(4-methoxyspiro {1,2-dioxetane-3,2’-(5-chloro)-tricyclo[3.3.1.13,7]decan}-4-yl)-1-phenyl phosphate |
| 预期用途 | 适用于Sysmex全自动免疫分析仪HISCL，与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。R4试剂是化学发光反应开始前使磁性粒子分散的试剂，R5试剂是化学发光底物液。 |
| 备案单位 | 无锡市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-10-31 |
| 备案类型 | 国产 |
苏锡械备20140015号:全自动免疫检验系统用底物液
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