| 器械名称 | 上皮细胞FH染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 桂钦械备20220017号 |
| 备案人名称 | 广西冠林凯璟生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区马大街2号一号楼生物医药众创空间 |
| 生产地址 | 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区马大街2号一号楼生物医药众创空间 |
| 型号规格 | I型(宫颈上皮细胞型): 1人份/盒，2人份/盒,5人份/盒，50人份/盒，100人份/盒; II型(鼻咽上皮细胞型)：1人份/盒，2人份/盒,5人份/盒，50人份/盒，100人份/盒; III型(直肠上皮细胞型)：1人份/盒，2人份/盒,5人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品有效期 | 该产品4-30℃避光储存，切勿冷冻，贮存有效期为18个月。 |
| 产品描述 | 主要性能结构： 1尺寸和装量：测试卡的反应圆槽和试纸直径：15.0～20.0mm 和 25.0～30.0mm；1 号和 2 号试剂管装量≥100.0ul；空白吸管装量≥100.0ul。 2最低检测限：当样本中细胞游离亚铁原卟啉的含量≥0.20mmol/L 即可检测出阳性结果，阳性符合率≥98%。 3准确性：细胞游离亚铁原卟啉阳性符合率≥98%； 阴性质控品的阴性符合率为 100%。 4重复性：同一批号的试剂盒检测高，游离亚铁原卟啉含量(阴性质控品、临界阳性质控品、阳性质控品)的定性检测结果一致，显色度均一。 组成：本产品主要由样本保存液，检测卡、一次性使用吸管和一次性使用采样器组成，主要组成成分：样本保存液由2%TMB(3,3',5,5'-四甲基联苯胺), 10%DMSO, 0.1mol/L醋酸钠, 磷酸盐缓冲液组成。 |
| 预期用途 | 适用于宫颈、鼻咽、直肠上皮细胞染色 |
| 备案单位 | 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-04-13 |
| 备案类型 | 国产 |
桂钦械备20220017号:上皮细胞FH染色液
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