| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20220071号 |
| 备案人名称 | 北京微岩医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区华通路11号105室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区华通路11号105室，北京市昌平区科技园区火炬街23号一层西侧 |
| 型号规格 | 12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒 |
| 产品有效期 | 10～30℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 磁珠(硅基修饰微球)、蛋白酶K(蛋白酶K溶液)、裂解缓冲液A(氢氧化钠)、裂解缓冲液B(胍盐、Triton X-100，Tris-HCl缓冲液)、洗液1(氯化钠、乙醇)、洗液2(Tris-HCl缓冲液、乙醇)、洗脱缓冲液(Tris-HCl缓冲液)、结合液(异丙醇)、提取微珠(锆珠)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-22 |
| 变更情况 | 2024年12月27日， 产品描述：由“磁珠、蛋白酶K、裂解缓冲液A、裂解缓冲液B、洗液1、洗液2、洗脱缓冲液、结合液、提取微珠。“变更为“磁珠（硅基修饰微球）、蛋白酶K（蛋白酶K溶液）、裂解缓冲液A（氢氧化钠）、裂解缓冲液B（胍盐、Triton X-100，Tris-HCl缓冲液）、洗液1（氯化钠、乙醇）、洗液2（Tris-HCl缓冲液、乙醇）、洗脱缓冲液（Tris-HCl缓冲液）、结合液（异丙醇）、提取微珠（锆珠）。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” |
| 备案类型 | 国产 |
北京微岩医疗器械有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京昌械备20220071号）
，磁珠(硅基修饰微球)、蛋白酶K(蛋白酶K溶液)、裂解缓冲液A(氢氧化钠)、裂解缓冲液B(胍盐、Triton X-100，Tris-HCl缓冲液)、洗液1(氯化钠、乙醇)、洗液2(Tris-HCl缓冲液、乙醇)、洗脱缓冲液(Tris-HCl缓冲液)、结合液(异丙醇)、提取微珠(锆珠)。 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
北京微岩医疗器械有限公司
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