器械名称 | 医用超声耦合剂 |
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备案号 | 豫长械备20190064号 |
备案人名称 | 紫晖科技集团有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 长垣市樊相创业大道1号 |
生产地址 | 长垣市樊相创业大道1号 |
型号规格 | 20ml、100ml、250ml、2500ml,体型号规格包装标识。 |
产品描述 | 超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,不备消毒功能,非无菌产品。医用超声耦合剂由纯化水、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙烯酸树脂)组成。 |
预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果,用于完好皮肤。 |
备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
备案日期 | 2022-03-17 |
变更情况 | 产品描述变更。依据YY/T0299-2022《医用超声耦合剂》5.1.2微生物限度,增加洋葱伯克霍尔德菌的检查。规范产品描述。 |
备案类型 | 国产 |
紫晖科技集团有限公司备案的医用超声耦合剂(备案号:豫长械备20190064号)
,超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,不备消毒功能,非无菌产品。医用超声耦合剂由纯化水、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙烯酸树脂)组成。 改善探头与患者之间的超声耦合效果,用于完好皮肤。
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