| 器械名称 | 医用隔离鞋套 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20220052号 |
| 备案人名称 | 华药重庆医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市巴南区界石镇东城大道1894号22 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区界石镇东城大道1894号22 |
| 型号规格 | HY-X-S(小号)、HY-X-M(中号)、HY-X-L(大号) |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 由无纺布材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-31 |
| 变更情况 | 2022年5月23日注册地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”； 生产地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”。2022年12月1日技术要求由“3.3.1 断裂强力： 医用隔离鞋套关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.3的要求。 3.3.2 断裂伸长率： 医用隔离鞋套关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.4的要求。 3.4 抗渗水性 按照GB/T 4744-2013规定的静水压试验进行，应符合2.3.2的要求。 3.5单位面积质量 按照 FZ/T 64004规定的方法试验进行，应符合2.3.3的要求。”变更为：“2.6 抗合成血液穿透性 医用隔离鞋套材料抗合成血液穿透性应≧2级。 2.7表面抗湿性 医用隔离鞋套材料的外表面沾水等级应≧2级。 3.3 断裂强度与断裂伸长率 检查供货商原材料报告结果，应符合2.3的要求。 3.4 抗渗水性 检查供货商原材料报告结果应符合2.4的要求。 3.5单位面积质量 用通量具检测，结果应符合2.5的要求。 2.6 抗合成血液穿透性 检查供货商原材料报告结果，应符合2.6的要求。 2.7表面抗湿性 检查供货商原材料报告结果，应符合2.7的要求。” |
| 备案类型 | 国产 |
渝械备20220052号:医用隔离鞋套
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