| 器械名称 | 全自动红细胞沉降率测定仪 Automatic Instrument for ESR Analysis |
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| 备案号 | 国械备20220075号 |
| 备案人名称 | 意大利迪雅施诊断股份公司 DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. |
| 备案人注册地址 | Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI) Italy |
| 生产地址 | Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI) Italy |
| 代理人名称 | 迪雅施医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区南京西路580主楼号3719室 |
| 型号规格 | CUBE 30 TOUCH |
| 产品描述 | CUBE 30 TOUCH由含测试装置(TEST DEVICE)的机械模块、光学模块、数据处理换算模块(内嵌软件)组成。采用光学阻挡原理，通过对血沉管进行扫描，检测红细胞和血浆界面的透光度改变，从而计算出红细胞的沉降速率并作图。 |
| 预期用途 | CUBE 30 TOUCH用于静脉全血样本(EDTA-K2或EDTA-K3抗凝)红细胞沉降速度的测量。未应用人工智能和大数据等新一代技术。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-15 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni (SI), Italy”变更为“Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI) Italy”；型号或规格由“CUBE 30 touch”变更为“CUBE 30 TOUCH”；产品描述由“CUBE 30 touch由主体和软件（发布版本号1.24.01）组成，主体包括：检测转盘、光学单元、中央单元、温度传感器、显示器、打印机。”变更为“CUBE 30 TOUCH由含试验设备（TEST DEVICE）的机械模块、光学模块、数据处理换算模块（内嵌软件发布版本号2）组成。原理为光学法。”变更时间2023年06月26日；代理人住所由“上海市虹口区公平路99号301-07室”变更为“上海市静安区南京西路580主楼号3719室”；产品描述由“CUBE 30 TOUCH由含试验设备（TEST DEVICE）的机械模块、光学模块、数据处理换算模块（内嵌软件发布版本号2）组成。原理为光学法。”变更为“CUBE 30 TOUCH由含测试装置（TEST DEVICE）的机械模块、光学模块、数据处理换算模块（内嵌软件）组成。采用光学阻挡原理，通过对血沉管进行扫描，检测红细胞和血浆界面的透光度改变，从而计算出红细胞的沉降速率并作图。”；预期用途由“CUBE 30 touch基于改良的魏氏检测法，用于静脉全血样本（EDTA-K2或EDTA-K3抗凝）红细胞沉降速度的测量。”变更为“CUBE 30 TOUCH用于静脉全血样本（EDTA-K2或EDTA-K3抗凝）红细胞沉降速度的测量。未应用人工智能和大数据等新一代技术。”变更时间2025年01月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20220075号:全自动红细胞沉降率测定仪 Automatic Instrument for ESR Analysis
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