器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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备案号 | 吉长械备20220019号 |
备案人名称 | 长春晨裕伽康生物科技有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房5层501室 |
生产地址 | 长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号 |
型号规格 | 型号:AW1,规格:4人份/盒、8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;型号:AW2,规格:32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;型号:AW3,规格:4人份/盒、8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;型号:AW4,规格:32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;型号:AW5,规格:192人份/盒 |
产品有效期 | 该产品在2~35℃保存,有效期为12个月 |
产品描述 | AW1由密封的预分装96孔板及其内存试剂裂解液(异硫氰酸胍、乙二胺四乙酸二钠盐)、洗涤液Ⅰ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇)、吐温20、磁珠、洗涤液Ⅱ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000)、洗脱液(纯化水)组成。AW2由密封的预分装96孔板及其内存试剂裂解液(异硫氰酸胍、曲拉通X-100、磁珠)、洗涤液Ⅰ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇)、洗涤液Ⅱ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000)、洗脱液(纯化水)组成。AW3由密封的预分装96孔板及其内存试剂裂解液(异硫氰酸胍、β-巯基乙醇、磁珠)、洗涤液Ⅰ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇)、洗脱液(纯化水)组成。AW4由蛋白酶K、密封的预分装96孔板和裂解液(异硫氰酸胍、吐温 20)、洗涤液Ⅰ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇)、吐温20、磁珠、洗涤液Ⅱ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000)、洗脱液(纯化水)组成。AW5由裂解液(异硫氰酸胍、吐温 20、曲拉通X-100)、洗涤液Ⅰ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇)、磁珠、洗涤液Ⅱ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000)、洗脱液(纯化水)独立分装组成。 |
预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
备案日期 | 2022-01-10 |
变更情况 | 2023年02月08日 备案人住所由“长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号”变更为“长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房5层501室”;产品分类名称由“核酸提取液”变更为“核酸提取或纯化试剂”;包装规格由“型号:核酸提取液(磁珠法)-AW1、核酸提取液(磁珠法)-AW3,规格:4人份/盒、8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。型号:核酸提取液(磁珠法)-AW2、核酸提取液(磁珠法)-AW4,规格:32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。型号:核酸提取液(磁珠法)-AW5 规格:192人份/盒。”变更为“型号:AW1,规格:4人份/盒、8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;型号:AW2,规格:32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;型号:AW3,规格:4人份/盒、8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;型号:AW4,规格:32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;型号:AW5,规格:192人份/盒”;主要组成成分由“该产品由裂解液、洗涤液、磁珠、洗脱液、密封的预分装96孔板组成。”变更为“AW1由密封的预分装96孔板及其内存试剂裂解液(异硫氰酸胍、乙二胺四乙酸二钠盐)、洗涤液Ⅰ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇)、吐温20、磁珠、洗涤液Ⅱ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000)、洗脱液(纯化水)组成。AW2由密封的预分装96孔板及其内存试剂裂解液(异硫氰酸胍、曲拉通X-100、磁珠)、洗涤液Ⅰ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇)、洗涤液Ⅱ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000)、洗脱液(纯化水)组成。AW3由密封的预分装96孔板及其内存试剂裂解液(异硫氰酸胍、β-巯基乙醇、磁珠)、洗涤液Ⅰ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇)、洗脱液(纯化水)组成。AW4由蛋白酶K、密封的预分装96孔板和裂解液(异硫氰酸胍、吐温 20)、洗涤液Ⅰ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇)、吐温20、磁珠、洗涤液Ⅱ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000)、洗脱液(纯化水)组成。AW5由裂解液(异硫氰酸胍、吐温 20、曲拉通X-100)、洗涤液Ⅰ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇)、磁珠、洗涤液Ⅱ(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、无水乙醇、聚乙二醇8000)、洗脱液(纯化水)独立分装组成。”;变更了产品技术要求。 |
备案类型 | 国产 |
吉长械备20220019号:核酸提取或纯化试剂
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