| 器械名称 | 医用雾化眼罩 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20220004号 |
| 备案人名称 | 沪湾生物科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号1幢二楼01室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路1355号2幢3层311室 |
| 产品描述 | 产品由眼罩壳体、导管、固定装置和松紧带组成。 产品采用高分子等材料制成，其中眼罩壳体：透明聚碳酸酯（PC）、热塑性弹性体（TPE）；导管：透明聚碳酸酯（PC）；固定装置：透明聚碳酸酯（PC）；松紧带：高弹丝松紧带加涤纶。 非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 佩戴于眼部，用于输送氧气或药物至眼部进行治疗。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-25 |
| 变更情况 | 一、《医用雾化眼罩技术要求》 删除内容如下： 2.1可见光透射比 无色透明镜片，可见光透射比在0.87~0.90范围内。 2.2 抗冲击性能 眼罩应经受直径为22mm、重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击。试验后不应发生下列缺陷： a) 镜片破损； b) 镜片变形； c) 眼罩框架破损。 2.3 耐热性能 按照GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》6.3规定的方法测试后，应无异常出现，镜片的光学性能在2.1规定的范围内无变化。 2.4 化学雾滴防护性能 按照GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》6.8规定的方法测试后，镜片中心范围内试纸应无色斑出现。 3.1 可见光透射比 按照GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》6.1.3规定的方法测试，其结果应符合2.1的要求。 3.2 抗冲击性能 按照GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》6.2.2规定的方法测试，其结果应符合2.2的要求。 3.3 耐热性能 按照GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》6.3规定的方法测试，其结果应符合2.3的要求。 3.4 化学雾滴防护性能 按照GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》6.8规定的方法测试，其结果应符合2.4的要求。 增加内容如下： 2.1抗坠落性 眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落在硬性表面上，结构件不脱落，眼罩外观不损毁，眼罩壳体不能有裂纹。 2.2 松紧带的拉伸性能 松紧带与眼罩壳体连接处的断裂强力应不小于20N； 3.1 抗坠落性试验 将眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落到水泥地上各一次，其结果应满足2.1的要求。 其中三个起始姿态分别为： a) 眼罩壳体凸面朝下，导管连接处与地面成垂直； b) 眼罩壳体凹面朝下，壳体与松紧带的两个连接处朝向地面； c) 眼罩壳体竖起与地面垂直。 3.2 松紧带的拉伸性能 以20N的静拉力对眼罩的松紧带进行拉伸测量，持续5S，结果均应符合2.2要求。 更改内容如下： 将“2.5 外观”更改为“2.3 外观”； 将“3.5外观”更改为“3.3外观”。 二、《标准清单》 删除：GB 14866-2006《个人用眼护具要求》； 增加：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。;2022-09-01,备案人注册地址由“上海市嘉定区城北路1355号2幢3层303室”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号1幢二楼01室”。 法人由“胡浩”变更为“蔡明”。 涉及地址的产品说明书和产品标签做相应更改。;2024-09-10 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20220004号:医用雾化眼罩
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