| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪徐械备20220001号 |
| 备案人名称 | 上海捷诺生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区银都路218号3号楼四层； 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。 |
| 型号规格 | 产品型号：GK1 包装规格：3 人份/盒，12 人份/盒，32人份/盒，48人份/盒，64 人份/盒，96 人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本产品由裂解液、磁珠混合液、洗涤液、洗脱液、磁套组成。 |
| 预期用途 | 本试剂用于人血清、血浆、咽拭子、鼻咽拭子样本中核酸(DNA、RNA)的提取、富集及纯化，其处理后产物可用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市徐汇区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-25 |
| 变更情况 | 增加产品的包装规格，由原来的“3 人份/盒，12 人份/盒，32 人份/盒，48 人份/盒，64 人份/盒，96人份/盒”增加至“3 人份/盒，12 人份/盒，32 人份/盒，48 人份/盒，64 人份/盒，96人份/盒4800人份/套”。;2022-06-17,本产品公司名称及法人变更，变更详细信息如下：原公司名称：“上海捷诺生物科技有限公司”，原法人：“邹勇”。变更后公司名称：“上海捷诺生物科技股份有限公司”，变更后法人：“张云涛”。;2023-05-29,本产品申请减少生产地址的产品备案变更，变更详细信息如下：原生产地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层； 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。 变更后生产地址：“上海市徐汇区银都路218号3号楼四层； 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。;2024-03-19,住所由“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层”变更为“上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室”;2024-04-17 |
| 备案类型 | 国产 |
上海捷诺生物科技股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：沪徐械备20220001号）
，本产品由裂解液、磁珠混合液、洗涤液、洗脱液、磁套组成。 本试剂用于人血清、血浆、咽拭子、鼻咽拭子样本中核酸(DNA、RNA)的提取、富集及纯化，其处理后产物可用于临床体外检测使用。
上海捷诺生物科技股份有限公司
其他产品
沪徐械备20200007号
备案日期:2023-10-26
本产品用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。其本身并不直接参与检测。
核酸提取试剂
其他厂家
苏锡械备20250084号
备案日期:2025-08-18
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备案日期:2025-07-25
