| 器械名称 | PCR产物纯化试剂盒 |
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| 备案号 | 沪闵械备20220010号 |
| 备案人名称 | 上海安甲生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区江月路999号1幢707室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区江月路999号1幢707室 |
| 产品有效期 | -25℃~ -15℃储存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 本产品主要由纯化酶和PCR纯化缓冲液组成 |
| 预期用途 | 本产品用于清除PCR反应后样本中残留的杂质，纯化后的样本用于临床体外检测使用，产品本身不输出检测结果 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-29 |
| 变更情况 | 纠正《产品技术要求》文件中型号与规格内容不一致的问题，统一调整为型号/规格：144反应/盒；更新《生产制造信息》生产场地中的仓库和原材料库平面布局；更新《产品说明书及最小销售单元标签设计样稿》中本公司联系电话和生产备案凭证编号。;2023-06-12,调整《产品技术要求》中3.3性能检测的检验方法，完善详细的PCR扩增体系和反应程序；更新《生产制造信息》中关于性能检验的相关内容；提交三批次产品的检验报告。;2023-07-05 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20220010号:PCR产物纯化试剂盒
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