| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
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| 备案号 | 津械备20210166号 |
| 备案人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201,天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104105、4层 |
| 型号规格 | 8mL/瓶，25mL/瓶，50 mL/瓶，100 mL /瓶，250 mL /瓶，500 mL /瓶，1000 mL /瓶。 |
| 产品有效期 | 2~8℃下储存，效期自检定合格之日起2年；开封后2~8℃下储存30天内有效，常温可稳定储存一周。 |
| 产品描述 | 本产品主要成分为(4-氯苯巯基)(10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐(APS-5)、Na2SO3、SDS、Tween-20、Tris缓冲液。 |
| 预期用途 | 与本企业其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于本企业的检测系统。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-21 |
| 变更情况 | 2022年01月21日:企业名称由"博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 "变更为"天津博奥赛斯生物科技股份有限公司";注册地址由"天津市东丽开发区四纬路10号201 "变更为"天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼";移除生产场所：天津市东丽开发区四纬路10号201;移除生产场所：天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼;新增生产场所：天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;新增生产场所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层。 |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20210166号:全自动免疫检验系统用底物液
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