| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂荆门械备20200115号 |
| 备案人名称 | 湖北健亿达生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 荆门屈家岭经济开发区西路与北外环交汇处 |
| 生产地址 | 荆门屈家岭经济开发区西路与北外环交汇处 |
| 型号规格 | 型号：儿童型；成人型。 规格(单位mm)：20×50、25×50、30×60，允许误差±5㎜。(特殊要求则按照合同签订的尺寸规格为准)。 |
| 产品描述 | 由无纺布或PU膜、凝胶层或载液棉及保护层(离型纸或离型膜)组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于鼻外部不适症状的物理降温、冷敷理疗。仅用于鼻部闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 荆门市行政审批局 |
| 备案日期 | 2021-12-19 |
| 变更情况 | 型号/规格由"根据适用人群、用途不同划分4种型号。型号：JBS-A儿童型、JBS-B成人型、JBS-C通用型、JBS-D通气型。根据产品尺寸划分规格（单位mm)：产品规格按照合同签订的规格为准，允许误差±5㎜ 。 7.鼻舒医用冷敷贴产品说明书.doc"变更为"根据适用人群、用途不同划分4种型号。型号：JBS-A儿童型、JBS-B成人型、JBS-C通用型、JBS-D通气型。根据产品尺寸划分规格（单位mm)：产品规格按照合同签订的规格为准，允许误差±5㎜ 。",产品描述由"由无纺布或PU膜、凝胶层或载液棉及保护层组成的鼻舒医用冷敷贴。凝胶层或载液棉由医用胶、丙二醇、碳酸氢钙、月桂氮卓酮、植物提取物、薄荷脑等，保护层为离型纸或离型膜。 7.鼻舒医用冷敷贴产品说明书.doc"变更为"由无纺布或PU膜、凝胶层或载液棉及保护层组成的鼻舒医用冷敷贴。凝胶层或载液棉由医用胶、丙二醇、碳酸氢钙、月桂氮卓酮、植物提取物、薄荷脑等，保护层为离型纸或离型膜。",预期用途由"用于鼻部闭合性软组织。适用于因鼻腔不适（如：急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻甲肥大、鼻窦炎及感冒等）引起的鼻塞、鼻痒、流涕、头晕、鼻部肿胀等不适症状的缓解和冷敷理疗。 7.鼻舒医用冷敷贴产品说明书.doc"变更为"用于鼻部闭合性软组织。适用于因鼻腔不适（如：急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻甲肥大、鼻窦炎及感冒等）引起的鼻塞、鼻痒、流涕、头晕、鼻部肿胀等不适症状的缓解和冷敷理疗。",备案日期由"2020-12-11"变更为"2020-12-21" 产品名称由"鼻舒医用冷敷贴"变更为"医用冷敷鼻舒贴",型号/规格由"根据适用人群、用途不同划分4种型号。型号：JBS-A儿童型、JBS-B成人型、JBS-C通用型、JBS-D通气型。根据产品尺寸划分规格（单位mm)：产品规格按照合同签订的规格为准，允许误差±5㎜ 。"变更为"型号：Ⅰ儿童型、Ⅱ成人型。 规格（单位mm)：20×50、25×50、30×60，允许误差±5㎜。（特殊要求则按照合同签订的尺寸规格为准）。",产品描述由"由无纺布或PU膜、凝胶层或载液棉及保护层组成的鼻舒医用冷敷贴。凝胶层或载液棉由医用胶、丙二醇、碳酸氢钙、月桂氮卓酮、植物提取物、薄荷脑等，保护层为离型纸或离型膜。"变更为"由无纺布或PU膜、凝胶层或载液棉及保护层组成的鼻舒医用冷敷贴。凝胶层或载液棉由医用胶、丙二醇、碳酸氢钙、月桂氮卓酮、薄荷脑等，保护层为离型纸或离型膜。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。",备案日期由"2020-12-21"变更为"2021-03-05" 产品描述由"由无纺布或PU膜、凝胶层或载液棉及保护层组成的鼻舒医用冷敷贴。凝胶层或载液棉由医用胶、丙二醇、碳酸氢钙、月桂氮卓酮、薄荷脑等，保护层为离型纸或离型膜。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。"变更为"由无纺布或PU膜、凝胶层或载液棉及保护层组成。凝胶层或载液棉由医用胶、丙二醇、碳酸氢钙、月桂氮卓酮、薄荷脑等，保护层为离型纸或离型膜。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。",备案日期由"2021-03-05"变更为"2021-05-06" 预期用途由"用于鼻部闭合性软组织。适用于因鼻腔不适（如：急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻甲肥大、鼻窦炎及感冒等）引起的鼻塞、鼻痒、流涕、头晕、鼻部肿胀等不适症状的缓解和冷敷理疗。"变更为"医用冷敷鼻舒贴主要用于物理降温和冷敷理疗。适用于因鼻部不适（如 急慢性鼻炎、鼻息肉、鼻甲肥大、鼻窦炎及感冒等）引起的的鼻塞、鼻痒、流涕、头晕、鼻部肿胀等不适症状的缓解。仅用于鼻部闭合性软组织。",备案日期由"2021-05-06"变更为"2021-05-27" 产品描述由"由无纺布或PU膜、凝胶层或载液棉及保护层组成。凝胶层或载液棉由医用胶、丙二醇、碳酸氢钙、月桂氮卓酮、薄荷脑等，保护层为离型纸或离型膜。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。"变更为"由无纺布或PU膜、凝胶层或载液棉及保护层（离型纸或离型膜）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。",备案日期由"2021-05-27"变更为"2021-06-02" 产品名称由"医用冷敷鼻舒贴"变更为"医用冷敷贴",型号/规格由"型号：Ⅰ儿童型、Ⅱ成人型。 规格（单位mm)：20×50、25×50、30×60，允许误差±5㎜。（特殊要求则按照合同签订的尺寸规格为准）。"变更为"型号：鼻部-儿童型；鼻部-成人型。 规格（单位mm)：20×50、25×50、30×60，允许误差±5㎜。（特殊要求则按照合同签订的尺寸规格为准）。",预期用途由"医用冷敷鼻舒贴主要用于物理降温和冷敷理疗。适用于因鼻部不适（如 急慢性鼻炎、鼻息肉、鼻甲肥大、鼻窦炎及感冒等）引起的的鼻塞、鼻痒、流涕、头晕、鼻部肿胀等不适症状的缓解。仅用于鼻部闭合性软组织。"变更为"用于鼻部不适症状的物理降温、冷敷理疗。仅用于鼻部闭合性软组织。",备案日期由"2021-06-02"变更为"2021-11-19" |
| 备案类型 | 国产 |
鄂荆门械备20200115号:医用冷敷贴
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