| 器械名称 | 桡骨远端及手足部锁定钢板手术器械 |
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| 备案号 | 津械备20170262号 |
| 备案人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 型号规格 | SDB-01，各组件型号规格附页Ⅰ。 |
| 产品有效期 | 长期 |
| 产品描述 | 桡骨远端及手足部锁定钢板手术器械由骨科钻头、骨定位针、导钻、测深器、骨科用螺丝刀、骨科用夹持器、快装手柄、骨撬、骨膜剥离器、复位钳、折弯钳组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述附页II。 |
| 预期用途 | 用于治疗四肢骨病手术中植入或取出接骨板及接骨螺钉的工。各组件预期用途附页II。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-07 |
| 变更情况 | 2022年01月07日:移除生产场所：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号;新增生产场所：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号;产品名称（产品分类名称）：由"锁定接骨板手术器械箱（2.4、2.7系统） "变更为"桡骨远端及手足部锁定钢板手术器械";产品描述由"锁定接骨板手术器械箱（2.4、2.7系统）由骨科钻头、骨定位针、导钻、测深器、骨科用螺丝刀、骨科用夹持器、快装手柄、骨撬、骨膜剥离器、复位钳、折弯钳组成。可重复使用，非无菌提供。各组件一般选用不锈钢材料制造，不锈钢材料应符合YY/T 0294.1-2016规定。箱体选用不锈钢或铝合金材料制造。各组件的产品描述及预期用途见附页Ⅱ。 "变更为"桡骨远端及手足部锁定钢板手术器械由骨科钻头、骨定位针、导钻、测深器、骨科用螺丝刀、骨科用夹持器、快装手柄、骨撬、骨膜剥离器、复位钳、折弯钳组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述见附页II。";型号规格（包装规格）由"产品型号：SDB-01，各组件型号规格见附页Ⅰ。 "变更为"SDB-01，各组件型号规格见附页Ⅰ。";预期用途由"该产品供四肢骨病手术中植入或取出接骨板及接骨螺钉用。 "变更为"用于治疗四肢骨病手术中植入或取出接骨板及接骨螺钉的工具。各组件预期用途见附页II。";产品有效期由"不适用。 "变更为"长期"。 |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20170262号:桡骨远端及手足部锁定钢板手术器械
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