| 器械名称 | 带锁髓内钉器械 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20170296号 |
| 备案人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 型号规格 | PFN-01,各组件型号规格附页I |
| 产品有效期 | 长期 |
| 产品描述 | 带锁髓内钉器械由骨科定位片、骨科用扳手、骨导引针、护套、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、快装手柄、测深器、骨科用螺丝刀、锁针加压器、打孔器、骨锤、扩孔器、螺钉取出器、持针钳、骨测量器、柔性扩髓器、骨用丝锥组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述附页II。 |
| 预期用途 | 用于下肢骨病手术中植入或取出髓内钉的工。各组件预期用途附页II。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-07 |
| 变更情况 | 2022年01月07日:产品名称（产品分类名称）：由"带锁髓内钉手术器械箱-PFNAⅡ "变更为"带锁髓内钉器械";产品描述由"带锁髓内钉手术器械箱-PFNAⅡ由骨科定位片、骨科用扳手、骨导引针、护套、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、快装手柄、测深器、骨科用螺丝刀、锁针加压器、打孔器、骨锤、扩孔器、螺钉取出器、持针钳、骨测量器、柔性扩髓器、骨用丝锥组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述和预期用途见附页II。 "变更为"带锁髓内钉器械由骨科定位片、骨科用扳手、骨导引针、护套、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、快装手柄、测深器、骨科用螺丝刀、锁针加压器、打孔器、骨锤、扩孔器、螺钉取出器、持针钳、骨测量器、柔性扩髓器、骨用丝锥组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述见附页II。";型号规格（包装规格）由"PFN-01 "变更为"PFN-01,各组件型号规格见附页I";预期用途由"该产品供下肢骨病手术中植入或取出髓内钉用。 "变更为"用于下肢骨病手术中植入或取出髓内钉的工具。各组件预期用途见附页II。";产品有效期由"不适用 "变更为"长期"。 |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20170296号:带锁髓内钉器械
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