| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20180040号 |
| 备案人名称 | 深圳市梓健生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502 |
| 生产地址 | 广东省深圳市南山区西丽街道塘朗同富裕工业城6号厂房601；广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼 |
| 型号规格 | 预分装：20反应/盒、32反应/盒、36反应/盒、40反应/盒、48反应/盒、64反应/盒、96反应/盒；非预分装：48反应/盒 |
| 预期用途 | 进行核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-18 |
| 变更情况 | 2022年1月18日：备案人注册地址由“深圳市南山区西丽街道塘朗同富裕工业城6号厂房601”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502”；生产地址由“深圳市南山区西丽街道塘朗同富裕工业城6号厂房601、广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区7号侨德科技园厂房A栋502、广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区7号侨德科技园厂房A栋七楼”变更为“广东省深圳市南山区西丽街道塘朗同富裕工业城6号厂房601、广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼 ”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20180040号:核酸提取或纯化试剂
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