| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20220037号 |
| 备案人名称 | 美林美邦（厦门）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元 |
| 产品有效期 | 有效期12个月 |
| 产品描述 | 产品由硫酸铵溶液、甲酸铵、乙腈、乙酰四氢喹啉、纯化水组成。 |
| 预期用途 | 用于待测样本(血清)的预处理，使样本中的待测物（伏立康唑）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-19 |
| 变更情况 | 2023年4月10日，变更型号/规格、产品描述、预期用途和产品有效期，型号/规格由“产品型号：V04；包装规格：100测试/盒”变更为“规格：100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒”；产品描述由“产品由硫酸铵溶液、甲酸铵、乙腈、乙酰四氢喹啉、纯化水组成。”变更为“本产品由试剂MM-1(硫酸铵溶液）、试剂MF-A(磷酸二氢钾、乙腈）、试剂MM-B(磷酸二氢钾、乙腈)和试剂MF-2(1-乙酰基-1,2,3,4-四氢喹啉、乙腈)组成。”；预期用途由“用于待测样本（血清）的预处理，使样本中的待测物（伏立康唑）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”变更为“用于待测样本(血清、血浆)的预处理，使样本中的待测物（康唑类抗真菌药）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”；产品有效期由“有效期为12个月。”变更为“试剂MM-1、试剂MF-A、试剂MM-B 置于2~35℃保存、试剂MF-2置于 2~8℃避光保存，有效期为24个月。”。同时变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20220037号:样本释放剂
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