| 器械名称 | 生物显微镜 Microscope |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220027号 |
| 备案人名称 | 徕卡显微系统德国有限公司 Leica Microsystems CMS GmbH |
| 备案人注册地址 | ErnstLeitzStraße 1737,35578 Wetzlar, GERMANY |
| 生产地址 | ErnstLeitzStraße 1737,35578 Wetzlar, GERMANY |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 型号规格 | DM4 B |
| 产品有效期 | 10年 |
| 产品描述 | 由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是有目镜、物镜的光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。 |
| 预期用途 | 用于对临床样本的显微放大观察。不有扫描功能。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-24 |
| 变更情况 | 产品名称-中文由“生物显微镜”变更为“医用光学生物显微镜”；产品名称-原文由“/”变更为“Microscope”；产品描述由“由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是具有目镜、物镜的光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。 ”变更为“由显微镜主机和荧光光源组成。显微镜主机包括载物台、聚光镜、观察筒、目镜、物镜、荧光模块/反射器、LED灯、物镜转换器。”；预期用途由“用于对临床样本的显微放大观察。”变更为“用于对临床样本的显微放大观察。不具有扫描功能。”变更时间2022年08月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20220027号:生物显微镜 Microscope
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