| 器械名称 | 金刚石磨头 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210226号 |
| 备案人名称 | 上海博进医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区 |
| 型号规格 | BJSM-1.0-67.5-BL、BJSM-1.0-89.5-BL、BJSM-1.0-109-BL、BJSM-1.0-131-BL、BJSM-1.0-153-BL、BJSM-2.0-67.5-BL、BJSM-2.0-89.5-BL、BJSM-2.0-109-BL、BJSM-2.0-131-BL、BJSM-2.0-153-BL、 BJSM-3.0-67.5-BL、BJSM-3.0-89.5-BL、BJSM-3.0-109-BL、BJSM-3.0-131-BL、BJSM-3.0-153-BL、 BJSM-4.0-67.5-BL、BJSM-4.0-89.5-BL、BJSM-4.0-109-BL、BJSM-4.0-131-BL、BJSM-4.0-153-BL、 BJSM-5.0-67.5-BL、BJSM-5.0-89.5-BL、BJSM-5.0-109-BL、BJSM-5.0-131-BL、BJSM-5.0-153-BL、 BJSM-6.0-67.5-BL、BJSM-6.0-89.5-BL、BJSM-6.0-109-BL、BJSM-6.0-131-BL、BJSM-6.0-153-BL、BJSM-1.0-45、BJSM-1.0-70、BJSM-1.0-110、BJSM-2.0-45、BJSM-2.0-70、BJSM-2.0-110、BJSM-2.0-145、BJSM-3.0-45、BJSM-3.0-70、BJSM-3.0-110、BJSM-3.0-145、BJSM-4.0-45、BJSM-4.0-70、BJSM-4.0-110、BJSM-5.0-45、BJSM-5.0-70、BJSM-5.0-110、BJSM-6.0-45、BJSM-6.0-70、BJSM-6.0-110、BJSM-1.0-45-BY、BJSM-1.0-70-BY、BJSM-1.0-110-BY、BJSM-2.0-45-BY、BJSM-2.0-70-BY、BJSM-2.0-110-BY、BJSM-3.0-45-BY、BJSM-3.0-70-BY、BJSM-3.0-110-BY、BJSM-4.0-45-BY、BJSM-4.0-70-BY、BJSM-4.0-110-BY、BJSM-5.0-45-BY、BJSM-5.0-70-BY、BJSM-5.0-110-BY、BJSM-6.0-45-BY、BJSM-6.0-70-BY、BJSM-6.0-110-BY。 |
| 产品描述 | 采用不锈钢和金刚石材料制成。 |
| 预期用途 | 与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-29 |
| 变更情况 | 根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、①产品描述由“采用不锈钢和金刚石材料制成”变更为“采用不锈钢和金刚石材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。②预期用途由“与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质”变更为“与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。” 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“金刚石磨头产品由刃部、杆部、接口部分组成。磨头磨料颗粒镀层采用GB/T 23536-2009《超硬磨粒 人造金刚石品种》中规定的MBD磨料级人造金刚石，基体采用GB/T 1220-2007《不锈钢棒》中规定的不锈钢材料。”变更为“金刚石磨头采用不锈钢和金刚石材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。磨头磨料颗粒镀层采用GB/T 23536-2009《超硬磨粒 人造金刚石品种》中规定的MBD磨料级人造金刚石，基体采用GB/T 1220-2007《不锈钢棒》中规定的不锈钢材料。”②产品适用范围由“本产品是一种用于电动骨组织手术设备的附件，需与相适配的电动骨组织手术设备配合使用，用于外科手术中对人体骨组织和（或）软组织的磨削处理。”变更为“与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。”;2022-04-08,产品说明书及最小销售单元标签设计样稿变更情况说明修订： 六、清洗灭菌方法中灭菌方法删除“下排气式”该灭菌方法。 七、注意事项中“本产品为一次性产品，清洁灭菌后使用。”变更为“产品使用前必须经过清洗灭菌处理。” 八、警示中“4）产品属于常规刀具类耗材，如发现产品锯齿存在钝化、缺齿及裂纹等缺陷时应及时更换，严禁继续使用；”变更为“4）产品属于常规耗材，如发现产品表面（用于切除组织的部位除外）有锋棱、毛刺时应及时更换，严禁继续使用。” 修订“九、标识含义”中的相关标识图片； 产品说明书中增加：使用期限为3年。 修订最小销售单元标签设计样稿。;2025-04-14 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20210226号:金刚石磨头
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