| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20210122号 |
| 备案人名称 | 上海思路迪生物医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 产品有效期 | 10℃~30℃保存，有效期9个月 |
| 产品描述 | 本品由裂解液试剂板(硫氰酸胍、磁珠、Tween-20)、清洗液试剂板(1,2-丙二醇)、洗脱液试剂板(Tris)、磁棒套组成 |
| 预期用途 | 本产品用于鼻咽拭子样本、口咽拭子、唾液样本中病毒核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-28 |
| 变更情况 | 规格 2022-06-08 由“96测试/盒、192测试/盒、1920测试/盒” 变更为“96测试/盒、192测试/盒、1920测试/箱”;2022-06-08,2022-05-17 1.产品有效期：由“有效期9个月” 变更为“有效期 12个月” 2.规格：由“96测试/盒” 变更为 “96测试/盒、192测试/盒 1920测试/盒”;2022-05-19,2022-10-25 1.生产地址变更为“上海市闵行区绿洲环路10号7幢101、201、202室；江苏省昆山市千灯镇圣祥东路 188 号 A1、A5、B1 西一单元厂房（ 美东汇成生命科技（昆山）有限公司受托生产，统一社会信用代码：91320583MA25NK6N1W）”;2022-10-26,2022-09-26 1.新增生产地址：江苏省昆山市千灯镇圣祥东路188号A1、A5、B1西一单元厂房 （委托生产，受托方：美东汇成声明科技（昆山）有限公司，统一社会信用代码为：91320583MA25NK6N1W）;2022-09-28,2023-08-25 生产地址由“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号” 变更为“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”;2023-08-29,2023-07-03 注册地址变更 1) 注册地址由 “ 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 ” 2) 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路 10 号 7 幢 101、201、202 室；江苏省昆山市千灯镇圣祥东路 188 号 A1、A5、B1西一单元厂房（ 美东汇成生命科技（昆山）有限公司受托生产，统一社会信用代码：91320583MA25NK6N1W）” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号”;2023-07-04 |
| 备案类型 | 国产 |
上海思路迪生物医学科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：沪闵械备20210122号）
，本品由裂解液试剂板(硫氰酸胍、磁珠、Tween-20)、清洗液试剂板(1,2-丙二醇)、洗脱液试剂板(Tris)、磁棒套组成 本产品用于鼻咽拭子样本、口咽拭子、唾液样本中病毒核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
上海思路迪生物医学科技有限公司
其他产品
沪闵械备20250067号
备案日期:2025-03-27
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
核酸提取试剂
其他厂家
苏泰械备20150076号
备案日期:2025-08-13
京昌械备20250019号
备案日期:2025-08-08
鄂汉械备20250181号
备案日期:2025-07-28
浙杭械备20250398号
备案日期:2025-07-25
沪松械备20250017号
备案日期:2025-07-22
