| 器械名称 | p16Ki67检测试剂盒（免疫细胞化学法） |
|---|---|
| 备案号 | 粤中械备20210144号 |
| 备案人名称 | 中山市澳泉医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号 |
| 生产地址 | 中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | p16/Ki-67检测试剂盒(免疫细胞化学法)由阻断剂、p16/Ki-67混合一抗试剂、酶标混合二抗试剂、AP-RED显色试剂A、AP-RED显色试剂B、DAB显色试剂A、DAB显色试剂B、抗原修复液、封闭剂、封片剂和苏木素复染液组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 中山市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-24 |
| 变更情况 | 2024年12月18日备案人住所、生产地址由“中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号”变更为“中山市南朗街道华南现代中医药城完美路3号” |
| 备案类型 | 国产 |
粤中械备20210144号:p16Ki67检测试剂盒（免疫细胞化学法）
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