| 器械名称 | 自动样本处理系统 Power Express Sample Processing System |
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| 备案号 | 国械备20150277号 |
| 备案人名称 | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc. |
| 备案人注册地址 | 250 South. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 81430 Nagaminehigashi, Higashiku, Kumamotoshi, Kumamotoken Japan |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 型号规格 | Power Express |
| 产品描述 | 该产品主要由样本传输模块、离心模块、加/去盖模块、存储模块、分杯模块、条形码阅读装置、数据管理系统等模块中的多个模块组成。 |
| 预期用途 | 用于检测前/后样本的运输、离心、存储、识别、分配等，不包括临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-18 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”，产品技术要求变更内容请见附页。变更时间2017年07月21日；此次变更备案是增加集散进样区模块和更正产品技术要求中的电源电压条件，以保证与备案递交资料中说明书内容保持一致，并更新产品技术要求中部分信息。变更时间2018年09月29日；备案人名称-中文由“/”变更为“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”变更时间2018年12月13日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更时间2020年11月25日；此次变更增加了EMC的要求，并更新产品技术要求的相关内容。变更时间2022年08月18日；此次变更备案为产品符合的电气安全要求 第一部分：通用要求标准，由GB4793.1-2007变更为GB/T42125.1-2024，并更新产品技术要求相关内容。变更时间2025年05月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150277号:自动样本处理系统 Power Express Sample Processing System
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