| 器械名称 | 腰椎固定带 |
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| 备案号 | 冀衡械备20210222号 |
| 备案人名称 | 河北奥德嘉医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号 |
| 生产地址 | 河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号 |
| 型号规格 | Ⅰ型;Ⅱ型;Ⅲ型;Ⅳ型;Ⅴ型;Ⅵ型;规格:S、M、L、XL、XXL、XXXL;Ⅶ型;Ⅷ型;Ⅸ型;Ⅹ型;Ⅺ型;Ⅻ型;规格:S、M、L、XL、XXL |
| 产品描述 | 由弹力布、松紧带、粘扣、针织布、尼龙带、钢板、塑料环制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织损伤的外固定。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 衡水市数据和政务服务局 |
| 备案日期 | 2021-08-30 |
| 变更情况 | 2024年08月20日 型号/规格由“按使用形状不同分：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。按尺寸不同分为S、M、L、XL。”变更为“Ⅰ型;Ⅱ型;Ⅲ型;Ⅳ型;Ⅴ型;Ⅵ型;规格:S、M、L、XL、XXL、XXXL;Ⅶ型;Ⅷ型;Ⅸ型;Ⅹ型;Ⅺ型;Ⅻ型;规格:S、M、L、XL、XXL”;产品描述由“ 由弹力布、松紧带、粘扣、织物（针织布）、皮革、尼龙带、金属钢板、塑料环制成。非无菌提供，不与体内医疗器械连接。”变更为“由弹力布、松紧带、粘扣、针织布、尼龙带、钢板、塑料环制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于腰椎部位骨折或软组织损伤的外固定。”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求。 2024年03月14日 备案人住所由“河北省衡水市深州市护驾迟镇护驾迟村商贸街路东”变更为“河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号”;预期用途由“用于人体腰椎部位的外固定、保持腰椎稳定。腰部的骨折、软组织的外固定。辅助伤口愈合。”变更为“用于腰椎部位骨折或软组织损伤的外固定。”;生产地址由“河北省衡水市深州市护驾迟镇护驾迟村商贸街路东”变更为“河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀衡械备20210222号:腰椎固定带
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