| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 冀廊械备20200076号 |
| 备案人名称 | 廊坊诺道中科医学检验实验室有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省廊坊市经济技术开发区三号路8号1幢 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市经济技术开发区三号路8号1幢 |
| 型号规格 | 产品型号：HSTQ-QX-16；HSTQ-QX-20；HSTQ- QX -32；HSTQ- QX -48；HSTQ- QX -64；包装规格：16测试/盒，(预封装)16测试/板×1板或8测试/板×2板；20测试/盒，(预封装)5测试/板×4板；32测试/盒，(预封装)16测试/板×2板或8测试/板×4板；48测试/盒，(预封装)16测试/板×3板；64测试/盒，(预封装)16测试/板×4板。 |
| 产品有效期 | 10℃~30℃避光环境存储，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 提取试剂1：盐酸胍、超顺磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷；提取试剂2：蛋白酶k (干粉)；提取试剂3：三羟甲基氨基甲烷；提取试剂4：β-巯基乙醇 |
| 预期用途 | 本产品用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 廊坊市行政审批局 |
| 备案日期 | 2020-12-10 |
| 变更情况 | 包装规格由“NDZKWB-16T：16测试/盒，（预封装）16测试/板× 1板或8测试/板× 2板； NDZKWB-20T：20测试/盒，（预封装）5测试/板× 4板； NDZKWB-32T：32测试/盒，（预封装）16测试/板× 2板或8测试/板× 4板； NDZKWB-48T：48测试/盒，（预封装）16测试/板×3板； NDZKWB-64T：64测试/盒，（预封装）16测试/板× 4板。”变更为“产品型号：HSTQ-QX-16；HSTQ-QX-20；HSTQ- QX -32；HSTQ- QX -48；HSTQ- QX -64；包装规格：16测试/盒，（预封装）16测试/板×1板或8测试/板×2板；20测试/盒，（预封装）5测试/板×4板；32测试/盒，（预封装）16测试/板×2板或8测试/板×4板；48测试/盒，（预封装）16测试/板×3板；64测试/盒，（预封装）16测试/板×4板。”；主要组成成分由“提取试剂1：盐酸胍、超顺磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷；提取试剂2：蛋白酶k （干粉）；提取试剂3：三羟甲基氨基甲烷；提取试剂4：十二烷基硫酸钠”变更为“提取试剂1：盐酸胍、超顺磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷；提取试剂2：蛋白酶k （干粉）；提取试剂3：三羟甲基氨基甲烷；提取试剂4：β-巯基乙醇” |
| 备案类型 | 国产 |
冀廊械备20200076号:核酸提取或纯化试剂
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