| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20190378号 |
| 备案人名称 | 深圳逗点生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城12栋101106（在龙岗区吉华街道巨银科技工业厂区4号厂房601、5号厂房501设有经营场所从事经营活动） |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城12栋10楼 |
| 型号规格 | 型号：CBP-01，CBP-02，CBP-03包装规格：32测试/盒，48测试/盒，50测试/盒，96测试/盒，200测试/盒，384测试/盒，1000测试/盒，2000测试/盒 |
| 产品有效期 | 5-25℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 悬浮液(Buffer SA/Buffer SL/Buffer SS)、裂解液(Buffer GL/Buffer GLS/Buffer CLS/Buffer GB)、消化液(Proteinase K)、助沉剂、结合缓冲液、漂洗液1(Buffer PD)、漂洗液2(Buffer PW)、洗脱液(Buffer TE)及分离剂(磁珠Magnetic Beads) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-30 |
| 变更情况 | 2021年3月30日：包装规格由“型号:CBP-01-50，CBP-02-50，CBP-03-50，CBP-01-200， CBP-02-200，CBP-03-200包装规格:50测试/盒，200测试/盒”变更为“型号：CBP-01，CBP-02，CBP-03 包装规格：32测试/盒，48测试/盒，50测试/盒，96测试/盒，200测试/盒，384测试/盒，1000测试/盒，2000测试/盒”；技术要求发生变化。 |
| 备案类型 | 国产 |
深圳逗点生物技术有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：粤深械备20190378号）
，悬浮液(Buffer SA/Buffer SL/Buffer SS)、裂解液(Buffer GL/Buffer GLS/Buffer CLS/Buffer GB)、消化液(Proteinase K)、助沉剂、结合缓冲液、漂洗液1(Buffer PD)、漂洗液2(Buffer PW)、洗脱液(Buffer TE)及分离剂(磁珠Magnetic Beads) 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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