| 器械名称 | CD117检测试剂，中文名称保持不变，英文名称由APCFire™ 750 antihuman CD117变为APCFire™ 750 antihuman CD117(ckit) APCFire™ 750 AntiHuman CD117 |
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| 备案号 | 国械备20210480号 |
| 备案人名称 | 百进生物 BioLegend, Inc. |
| 备案人注册地址 | 美国加利福尼亚州圣地亚哥生物传奇路8999号 |
| 生产地址 | 美国加利福尼亚州圣地亚哥生物传奇路8999号三楼GMP车间 |
| 代理人名称 | 百进（深圳）生物科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 深圳市南山区招商街道赤湾社区赤湾一路10号山灵数码A栋02A218 |
| 型号规格 | 100测试/瓶(5μL/测试) |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 产品主要成分为保存在pH 7.2磷酸盐缓冲液中的APC/Fire™ 750荧光标记的CD117单克隆抗体。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD117的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-09-23 |
| 变更情况 | 产品分类名称由“CD117检测试剂”变更为“CD117检测试剂，中文名称保持不变，英文名称由APC/Fire™ 750 anti-human CD117变为APC/Fire™ 750 anti-human CD117(c-kit)”；包装规格由“100测试/瓶（5μL/测试）”变更为“100测试/瓶（5μL/测试）。货号：983308(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1695780467532.pdf)”变更时间2023年10月16日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210480号:CD117检测试剂，中文名称保持不变，英文名称由APCFire™ 750 antihuman CD117变为APCFire™ 750 antihuman CD117(ckit) APCFire™ 750 AntiHuman CD117
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