| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 NucliSENS easyMAG Accessory Products |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180501号 |
| 备案人名称 | 生物梅里埃法国股份有限公司 BIOMERIEUX S.A. |
| 备案人注册地址 | 376 Chemin de l'Orme 69280 MARCY L'ETOILE FRANCE |
| 生产地址 | Centre Christophe Merieux5 rue des Berges38024 GRENOBLE CEDEX 01FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1523157707479.docx) |
| 产品有效期 | 提取缓冲液1和裂解缓冲液：2~30 ℃避光储存，有效期24个月。 提取缓冲液2：2~30 ℃避光储存，有效期18个月。 提取缓冲液3：2~8 ℃避光储存，有效期15个月。 磁性硅胶：2~8 ℃避光储存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1523529143176.docx) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-13 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更，变更情况详见产品技术要求变化内容对比表。变更时间2023年04月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180501号:核酸提取或纯化试剂 NucliSENS easyMAG Accessory Products
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