| 器械名称 | 脊柱手术器械（包） "WILTROM" Orthopedic manual surgical instrument (NonSterile) |
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| 备案号 | 国械备20151858号 |
| 备案人名称 | 台湾微创医疗器材股份有限公司 ∕ |
| 备案人注册地址 | 新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼 |
| 生产地址 | 新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼 |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1505378665406.docx) |
| 产品描述 | 脊柱手术器械(包)由丝攻、快装手柄、剪断器、试模、开路器、骨测量器、测深器、起子、打入器、扳手、骨科定位片、骨探针、弯棒钳、折弯钳、持棒钳、持钉钳、骨科复位钳、转棒钳、压缩钳、骨科用撑开钳、椎体撑开钳、骨刮匙、骨导引针、骨定位针组成。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。所申报产品均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 脊柱手术器械(包)用于脊柱固定手术中，配合脊椎固定系统(植入物)完成操作，包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-08 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“脊柱手术器械（包）由丝攻、快装手柄、剪断器、试模、开路器、骨测量器、测深器、起子、打入器、扳手、骨科定位片、骨探针、弯棒钳、折弯钳、持棒钳、持钉钳、转棒钳、骨科用撑开钳、椎体撑开钳、骨刮匙、骨导引针、骨定位针组成。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。所申报产品均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“脊柱手术器械（包）由丝攻、快装手柄、剪断器、试模、开路器、骨测量器、测深器、起子、打入器、扳手、骨科定位片、骨探针、弯棒钳、折弯钳、持棒钳、持钉钳、骨科复位钳、转棒钳、压缩钳、骨科用撑开钳、椎体撑开钳、骨刮匙、骨导引针、骨定位针组成。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。所申报产品均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1505378665406.docx)变更时间2017年09月19日；备案人-注册地址由“新竹县竹东镇三重里中兴路一段221号”变更为“新竹科学工业园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼”；生产地址由“新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号”变更为“新竹科学工业园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼”变更时间2019年06月04日；代理人由“北京世纪丰信商贸有限公司”变更为“上海微创骨科医疗科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢611室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”变更时间2019年07月16日；代理人由“上海微创骨科医疗科技有限公司”变更为“苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）”变更时间2022年06月14日；备案人-住所由“新竹科学工业园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼”变更为“新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼”；生产地址由“新竹科学工业园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼”变更为“新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼”；代理人由“苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司”变更为“上海微创骨科医疗科技有限公司”；代理人住所由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）”变更为“中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室”变更时间2024年11月08日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151858号:脊柱手术器械（包） "WILTROM" Orthopedic manual surgical instrument (NonSterile)
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