| 器械名称 | 全自动玻片处理系统 VP2000 Processor |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151110号 |
| 备案人名称 | Abbott Molecular Inc. |
| 备案人注册地址 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | /1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 产品描述 | 主要由玻片处理平台（包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、可移动试剂槽托架、带玻片架的机械臂、安全防护罩、滴液盘和加热模块）、系统控制中心（包括计算机及系统控制软件）、管路系统（包括进水管路和排水管路）和排风系统（包括排风孔道和可选配的炭过滤器）等组成。 |
| 预期用途 | 用于在实验室自动化并标准化玻片样本的处理过程，包括脱蜡、荧光原位杂交(FISH)检测预处理（包括打开交联、蛋白酶消化、清洗和脱水）、常规玻片样本染色，以及样本杂交后清洗等。 |
| 备注 | 无 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-07-22 |
| 变更情况 | 产品描述由“主要由玻片处理平台（包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、可移动试剂槽托架、带玻片架的机械臂、安全防护罩、滴液盘和加热模块）、系统控制中心（包括计算机及系统控制软件）、管路系统（包括进水管路和排水管路）和排风系统（包括排风孔道和可选配的炭过滤器）等组成。”变更为“主要由玻片处理平台（包括试剂槽（3规格可用）、水浴槽、干燥仓、可移动试剂槽托架、带玻片架的机械臂、安全防护罩、滴液盘和加热模块）、系统控制中心（包括计算机及系统控制软件）、管路系统（包括进水管路和排水管路）和排风系统（包括排风孔道和可选配的炭过滤器）等组成。”变更时间2017年10月24日；备案人名称-中文由“/”变更为“雅培分子有限公司”；根据“医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）”第17条规定，VP2000 Processor的说明书内容发生了变化的，我们自行修改了说明书相关内容。变更时间2018年10月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151110号:全自动玻片处理系统 VP2000 Processor
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