| 器械名称 | 血细胞分析用鞘液 DxFLEX Sheath Fluid |
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| 备案号 | 国械备20151322号 |
| 备案人名称 | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc. |
| 备案人注册地址 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 2295 Progress Drive Suite C, Hebron, Kentucky 41048, USA；Europark Fichtenhain B13 47807 Krefeld Germany |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位 |
| 型号规格 | 1 x 10L |
| 产品有效期 | 2~30℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由高质量水和抗菌化合物组成。 |
| 预期用途 | 适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。利于分析仪器进行细胞计数、分类 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-09-01 |
| 变更情况 | 产品有效期由'2~30℃保存，有效期6个月。'变更为'2~30℃保存，有效期12个月。'变更时间2015年12月18日；代理人注册地址由"上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室"变更为"中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室"变更时间2016年09月07日；备案人名称-中文由“/”变更为“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”变更时间2018年08月10日；代理人由“贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司”变更为“贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”变更时间2020年12月24日；生产地址由“7381 Empire Drive Florence, KY 41042, USA”变更为“2295 Progress Drive Suite C, Hebron, Kentucky 41048, USA；Europark Fichtenhain B13 47807 Krefeld Germany”变更时间2025年07月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151322号:血细胞分析用鞘液 DxFLEX Sheath Fluid
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