| 器械名称 | 抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 1 Bond Epitope Retrieval Solution 1 |
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| 备案号 | 国械备20150328号 |
| 备案人名称 | 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd |
| 备案人注册地址 | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom |
| 生产地址 | 11B-13 Aston Fields Road, Whitehouse Industrial Estate, Runcorn, WA7 3DL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 徕卡生物科技（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室 |
| 产品有效期 | 2～8℃条件下储存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 由柠檬酸盐缓冲液和表面活性剂组成。 |
| 预期用途 | 用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-01 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司”；生产地址由“Second Avenue, Heather House Industrial Estate, Irvine, Ayrshire, Scotland, KA12 8NB, United Kingdom”变更为“Second Avenue, Heatherhouse Industrial Estate, Irvine, KA12 8NB, United Kingdom”变更时间2017年12月27日；主要组成成分由“柠檬酸、丙三醇、表面活性剂 ”变更为“柠檬酸盐缓冲液、表面活性剂”变更时间2018年05月15日；备案人-注册地址由“Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom”变更为“Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom”；生产地址由“ Second Avenue, Heatherhouse Industrial Estate, Irvine, KA12 8NB, United Kingdom ”变更为“11B-13 Aston Fields Road, Whitehouse Industrial Estate, Runcorn, WA7 3DL, United Kingdom”；产品分类名称由“免疫组化抗原修复缓冲液 Bond Epitope Retrieval Solution 1”变更为“免疫组化抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 1”；产品有效期由“36个月”变更为“24个月”变更时间2020年07月24日；产品分类名称由“免疫组化抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 1”变更为“抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 1”；产品有效期由“24个月”变更为“2～8℃条件下储存，有效期24个月。”；主要组成成分由“ 柠檬酸盐缓冲液、表面活性剂”变更为“由柠檬酸盐缓冲液和表面活性剂组成。”；预期用途 由“用于免疫组织化学染色前的抗原修复”变更为“用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。”变更时间2022年05月31日；代理人由“徕卡显微系统（上海）贸易有限公司”变更为“徕卡生物科技（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位”变更为“上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室 ”变更时间2024年02月05日；变更产品技术要求变更时间2025年02月10日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150328号:抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 1 Bond Epitope Retrieval Solution 1
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