| 器械名称 | 心脏瓣膜成形环测环器套件 Rigid Saddle Ring Sizer Set |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150289号 |
| 备案人名称 | 雅培医疗器械 Abbott Medical |
| 备案人注册地址 | 177 County Road B East St. Paul Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | 177 County Road B East St. Paul Minnesota 55117 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 产品描述 | 由6个二尖瓣测环器，1个持环器手柄，1个加长手柄组成。采用聚砜、聚苯砜、镍钛合金、不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 在心脏瓣膜成形手术中，用于测量需修复的人体二尖瓣尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的心脏瓣膜成形环。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“圣犹达医疗用品有限公司”；代理人由“圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“雅培医疗用品（上海）有限公司”；型号或规格由“905”变更为“RSAR-507A”变更时间2018年08月07日；备案人名称-中文由“圣犹达医疗用品有限公司”变更为“雅培医疗器械”；备案人名称-原文由“St. Jude Medical”变更为“Abbott Medical”；备案人名称-英文由“St. Jude Medical”变更为“Abbott Medical”变更时间2024年12月10日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150289号:心脏瓣膜成形环测环器套件 Rigid Saddle Ring Sizer Set
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