| 器械名称 | 骨用牵开器 Retractor |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150071号 |
| 备案人名称 | 德国郝仕尔手术器械有限公司 Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbH |
| 备案人注册地址 | Im Mittleren Ösch 4，78532 Tuttlingen Germany |
| 生产地址 | Im Mittleren Ösch 4，78532 Tuttlingen Germany |
| 代理人名称 | 郝仕尔南德手术器械(太仓)有限公司 |
| 代理人注册地址 | 太仓经济开发区苏州路南 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1655948081513.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1519276284498.docx)) |
| 产品描述 | 各种形式(如钝型、锐型、开窗型、深型)的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中显露手术视野。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-01-26 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件”变更为“增加型号，见附件”变更时间2018年02月26日；备案人名称-原文由“Max Hauser Süddeutsche Chirurgie-Mechanik GmbH ”变更为“Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbH”；备案人名称-英文由“Max Hauser Süddeutsche Chirurgie-Mechanik GmbH ”变更为“Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbH”；型号或规格由“增加型号，见附件”变更为“见附件”；产品描述由“手动操作、自锁式手术器械，有钝型、锐型、开窗型、深型的钩状刀片。由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于显露手术视野,使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。”变更为“用于骨科手术中显露手术视野。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1655948081513.docx)变更时间2022年07月01日；备案人-住所由“Föhrenstraße 33，78532 Tuttlingen Germany ”变更为“Im Mittleren Ösch 4，78532 Tuttlingen Germany”；生产地址由“Föhrenstraße 33，78532 Tuttlingen Germany ”变更为“Im Mittleren Ösch 4，78532 Tuttlingen Germany”变更时间2025年01月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150071号:骨用牵开器 Retractor
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