| 器械名称 | 抗酸染色液 PREVI Fluo TB PREVI Flou TB |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150070号 |
| 备案人名称 | 生物梅里埃法国股份有限公司 bioMérieux SA |
| 备案人注册地址 | 376 Chemin de l’orme, 69280 Marcy l’Etoile - France |
| 生产地址 | Montesquieu – Bordeaux Technopolis 33650 MARTILLAC, France |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 产品有效期 | 在15~25°C下避光保存，有效期为12个月。 产品在使用前必须保存在原包装中。 含有金胺和噻嗪红（1与2）的混合溶液在15-25℃避光存放5天。 使用浸染法时，建议至少每5天更换染色槽里的所有试剂。 |
| 产品描述 | R1固定溶液：三氯乙酸、去离子水； R2浓缩金胺溶液：苯酚晶体、金胺O (CAS no. 2465-27-2)、乙醇、去离子水； R3稀释金胺的苯酚溶液：苯酚晶体、去离子水； R4 Degommier脱色溶液：乙醇、盐酸、去离子水； R5浓缩噻嗪红溶液：氢氧化钠30%、噻嗪红( CAS no.2150-33-6)、去离子水； R6稀释噻嗪红的苯酚溶液：苯酚晶体、去离子水。 |
| 预期用途 | 用于分枝杆菌等细菌荧光染色。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-01-26 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“生物梅里埃法国股份有限公司”；代理人注册地址由“上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更时间2018年03月23日；备案人-注册地址由“Chemin de l’orme, 69280 Marcy l’Etoile - France”变更为“376 Chemin de l’orme, 69280 Marcy l’Etoile - France”变更时间2018年10月18日；包装规格由“试剂盒：REF 411010R1 =固定溶液 (1 × 250 ml)R2 =浓缩金胺溶液 (1 × 125 ml)R3 =稀释金胺的苯酚溶液 (1 × 125 ml)R4 = Degommier脱色溶液 (1 × 250 ml)R5 =浓缩噻嗪红溶液 (1 × 125 ml)R6 =稀释噻嗪红的苯酚溶液 (1 × 125 ml)单个包装REF 411011 固定溶液 (1 × 1 L)REF 411015 浓缩金胺溶液 (1 × 500 ml)REF 411014 稀释金胺的苯酚溶液 (1 × 500 ml)REF 411012 Degommier脱色溶液 (1 × 1 L)REF 411009 噻嗪红浓缩液 (1 × 500 ml)REF 411013 稀释噻嗪红的苯酚溶液 (1 × 500 ml)”变更为“试剂盒：REF 411010： R1 =固定溶液 (1 × 250 ml)； R2 =浓缩金胺溶液 (1 × 125 ml)； R3 =稀释金胺的苯酚溶液 (1 × 125 ml)； R4 = Degommier脱色溶液 (1 × 250 ml)； R5 =浓缩噻嗪红溶液 (1 × 125 ml)； R6 =稀释噻嗪红的苯酚溶液 (1 × 125 ml)。”；产品有效期由“试剂盒：在15~25°C下避光保存，有效期为12个月。单个包装：在15~25°C下避光保存，有效期如下表所示：单个包装REF 411011 固定溶液 12个月REF 411015 浓缩金胺溶液 12个月REF 411014 稀释金胺的苯酚溶液 36个月REF 411012 Degommier脱色溶液 24个月REF 411009 噻嗪红浓缩液 18个月REF 411013 稀释噻嗪红的苯酚溶液 36个月含有金胺和噻嗪红（1与2）的混合溶液在15-25℃避光存放5天。使用浸染法时，建议至少每5天更换染色槽里的所有试剂。”变更为“在15~25°C下避光保存，有效期为12个月。 产品在使用前必须保存在原包装中。 含有金胺和噻嗪红（1与2）的混合溶液在15-25℃避光存放5天。 使用浸染法时，建议至少每5天更换染色槽里的所有试剂。 ”；主要组成成分由“ R1 (REF 411011) 固定溶液： 三氯乙酸、去离子水；R2 (REF 411015) 浓缩金胺溶液： 苯酚晶体、金胺O (CAS no. 2465-27-2)、乙醇、去离子水；R3 (REF 411014) 稀释金胺的苯酚溶液： 苯酚晶体、去离子水；R4 ( REF 411012) Degommier脱色溶液： 乙醇、盐酸、去离子水；R5 (REF 411009) 浓缩噻嗪红溶液: 氢氧化钠30%、噻嗪红( CAS no.2150-33-6)、去离子水；R6 ( REF 411013) 稀释噻嗪红的苯酚溶液：苯酚晶体、去离子水。”变更为“R1固定溶液：三氯乙酸、去离子水； R2浓缩金胺溶液：苯酚晶体、金胺O (CAS no. 2465-27-2)、乙醇、去离子水； R3稀释金胺的苯酚溶液：苯酚晶体、去离子水； R4 Degommier脱色溶液：乙醇、盐酸、去离子水； R5浓缩噻嗪红溶液：氢氧化钠30%、噻嗪红( CAS no.2150-33-6)、去离子水； R6稀释噻嗪红的苯酚溶液：苯酚晶体、去离子水。 ”变更时间2023年05月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150070号:抗酸染色液 PREVI Fluo TB PREVI Flou TB
扩展信息
