| 器械名称 | 分枝杆菌抗生素补充检测试剂盒 VersaTREK Myco AS |
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| 备案号 | 国械备20140331号 |
| 备案人名称 | 睿酶公司 Remel，Inc. |
| 备案人注册地址 | 12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA |
| 生产地址 | 12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 型号规格 | 5×25 mL/盒 |
| 产品有效期 | 产品在2-8℃条件下，避光保存。有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 试剂含多粘菌素B(0.02%w/v)，阿洛西林(0.0075%w/v)，磷霉素(0.054%w/v)，萘啶酸(0.042%w/v)，两性霉素B(0.015%w/v)，稳定剂(1%w/v)，填充剂(7.7%w/v)。 |
| 预期用途 | 与细菌分枝杆菌监测系统同时使用，以检测和分离非血液的无菌体液样本和消化、去污染的临床样品中的分枝杆菌。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-16 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由'12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas, 66215, USA'变更为'12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA'；生产地址由'12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas, 66215, USA'变更为'12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA'变更时间2016年09月01日；代理人由“赛默飞世尔（上海）仪器有限公司”变更为“赛默飞世尔科技（中国）有限公司”；代理人注册地址由“上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”；产品有效期由“储存于2-8℃，避光保存。有效期为18个月。”变更为“产品在2-8℃条件下，避光保存。有效期为24个月。”变更时间2017年08月29日；备案人名称-中文由“/”变更为“睿酶公司”变更时间2018年03月20日；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更为“中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室”变更时间2023年01月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140331号:分枝杆菌抗生素补充检测试剂盒 VersaTREK Myco AS
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