| 器械名称 | 组织染色机 Dako CoverStainer |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140300号 |
| 备案人名称 | Dako Denmark A/S |
| 备案人注册地址 | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup Denmark |
| 生产地址 | Am Kronberger Hang 3 65824 Schwalbach Germany |
| 代理人名称 | 安捷伦科技 (中国)有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层3-1至3-3室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由样品转移系统与染色系统等组成。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前样本染色、脱蜡、封片处理。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-12 |
| 变更情况 | 代理人由'丹科医疗器械技术服务（上海）有限公司'变更为'安捷伦科技 (中国)有限公司'；代理人注册地址由'上海市黄浦区南京西路338号1207-1208室'变更为'北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层3-1至3-3室'变更时间2016年08月05日；备案人名称-中文由“/”变更为“丹麦丹科股份有限公司”变更时间2018年07月30日；备案人名称-中文由“丹麦丹科股份有限公司”变更为“丹麦丹科私人有限公司”；备案人名称-原文由“/”变更为“Dako Denmark ApS”；备案人名称-英文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”变更时间2019年12月24日；备案人名称-中文由“丹麦丹科私人有限公司”变更为“安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人名称-英文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人-注册地址由“Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark”变更为“No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”变更时间2021年01月12日；产品描述由“由样品转移系统与染色系统等组成。”变更为“由染色模块、玻片处理模块、封片模块组成，封片模块可以单独工作，染色模块、玻片处理模块、封片模块组合工作。染色模块：由样品转移、染色、控制部分组成。玻片处理模块：由玻片处理平台（包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、机械臂和加热模块）、系统控制中心、管路系统、排风系统组成。封片模块：由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统、加热部分组成。与盖玻片配合使用。”；预期用途由“用于病理分析前细胞的染色。”变更为“用于病理分析前样本染色、脱蜡、封片处理。”变更时间2022年07月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140300号:组织染色机 Dako CoverStainer
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