| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液（Eテスト「TOSOH」II基質セット) AIAPACK SUBSTRATE SET II |
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| 备案号 | 国械备20140246号 |
| 备案人名称 | 东曹株式会社(東ソー株式会社) Tosoh Corporation |
| 备案人注册地址 | 日本国山口県周南市開成町4560番地 4560,Kaiseicho,Shunan,Yamaguchi 7468501,Japan |
| 生产地址 | 日本国富山県富山市岩瀬古志町2番地 2,Iwasekoshimachi,Toyama,Toyama,Japan |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 宜山路1289号B座3楼301室 |
| 型号规格 | AIA-PACK底物 2 瓶、AIA-PACK底物溶解液 100 mL×2 瓶 |
| 产品有效期 | 保存方法：保存于2～8℃。使用期限：12个月。 |
| 产品描述 | AIA-PACK底物：磷酸-4-甲基伞形酮 26mg；AIA-PACK底物溶解液：2-氨基-2甲基-1丙酮 4.5g。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。) |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2014-11-06 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由''''宜山路1289号B座3楼301室''''变更为''''上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室''''变更时间2016年01月20日；主要组成成分由“AIA-PACK底物：磷酸-4-甲基伞形酮 26mg；AIA-PACK底物溶解液：2-氨基-2甲基-1丙酮 4.5g。”变更为“AIA-PACK底物：磷酸-4-甲基伞形酮 26mg；AIA-PACK底物溶解液：2-氨基-2甲基-1丙醇 4.5g。 。”变更时间2016年12月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140246号:全自动免疫检验系统用底物液（Eテスト「TOSOH」II基質セット) AIAPACK SUBSTRATE SET II
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