| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 COULTER DxH Diff Pack |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140184号 |
| 备案人名称 | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman coulter, Inc. |
| 备案人注册地址 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | 2295 Progress Drive Suite C Hebron Kentucky 41048 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 型号规格 | 溶血剂：1 x 1900mL；稳定剂：1 x 850mL。 |
| 产品有效期 | 2~25℃保存，有效期为9个月。如按建议的条件储藏，开启后的试剂可稳定保存60天。 |
| 产品描述 | 血细胞分析用溶血剂包含以下成分：溶血剂(COULTER ErythrolyseTM II试剂)：湿性剂：0.3-1.5g/L；蚁酸：1.2mL/L；稳定剂(COULTER StabiLyseTM试剂)：碳酸钠：6.0g/L；氯化钠：14.5g/L；硫酸钠：31.3g/L。 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-10-09 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”变更时间2018年10月30日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更时间2020年11月25日；生产地址由“7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA”变更为“2295 Progress Drive Suite C Hebron Kentucky 41048 USA”变更时间2025年07月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140184号:血细胞分析用溶血剂 COULTER DxH Diff Pack
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