| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 Access Substrate |
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| 备案号 | 国械备20140158号 |
| 备案人名称 | Beckman Coulter, Inc. |
| 备案人注册地址 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 553181084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 型号规格 | 4×130 mL |
| 产品有效期 | 2-8 ℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | Lumi-Phos 530 (含二氧环己烷Lumigen PPD、荧光剂和表面活性剂的缓冲溶液)。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-16 |
| 变更情况 | 产品有效期由'2-8℃储存，有效期12个月。'变更为'未开启时，在2-8℃储存，有效期为12个月；使用前底物平衡（未开启），在15-30℃（室温）储存，稳定期最短18个小时，最长14天；使用时（已开启），在流盘外部底物位置，稳定期最长14天。'变更时间2016年01月04日；代理人注册地址由'上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室'变更为'中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室'变更时间2016年08月19日；备案人名称-中文由“/”变更为“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”变更时间2018年11月19日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 ”变更为“中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更时间2020年11月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140158号:全自动免疫检验系统用底物液 Access Substrate
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