| 器械名称 | 膝关节手术器械 Dynamic Knee Balancer |
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| 备案号 | 国械备20140152号 |
| 备案人名称 | Synvasive Technology, Inc. |
| 备案人注册地址 | 8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA |
| 生产地址 | 8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 本产品由螺钉导向器、固定螺钉、2.5mm六角扳手、T型手柄扳手、胫骨垫块、通用胫骨垫块、工盒底盘、工盒盖、导入器、尺寸测量器、后垫块、股骨完成器、胫骨垫块试模、定制插入托盘组成。其中螺钉导向器、固定螺钉、尺寸测量器、后垫块、股骨完成器和定制插入托盘制造材料为符合ASTMF899标准的630不锈钢；2.5mm六角扳手、T型手柄扳手制造材料为符合ASTM A564标准的465不锈钢；工盒底盘、工盒盖制造材料为符合ASTM F899标准的304不锈钢；导入器的制造材料为符合ASTM F899标准 |
| 预期用途 | 本产品适用于全膝关节置换术中帮助进行软组织平衡的手术工。LIBRA膝关节动态平衡器械仅可本公司生产的eLIBRA软组织应力感应器配套使用,为可重复使用的非灭菌产品。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国新维斯科技公司”；代理人注册地址由“ 上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年12月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140152号:膝关节手术器械 Dynamic Knee Balancer
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