| 器械名称 | 牙科修复塑形工具 Dental accessories |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140149号 |
| 备案人名称 | Ivoclar Vivadent AG |
| 备案人注册地址 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein |
| 生产地址 | 1. Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein; 2. 1376 Cheyenne Avenue, Grafton, WI 53024 USA;3. D78606 SeitingenOberflacht, Germany; 4. Schweizerbildstrasse 57, CH 8200 Schaffhausen, Switzerland. |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区武定路881号1号楼3楼 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1500537089508.docx)) |
| 产品描述 | 本产品中的OptraSculpt由手柄和塑形头组成；OptraSculpt Pad由手柄和衬垫(衬垫又分为体部和底部)组成。各部位的材料附页。其中不锈钢 2Cr13为YY/T 0294.1-2005中的B型，其化学成分为：C: 0.16-0.25；Cr: 12.0-14.0；Mn≤1.00；P≤0.040；S≤0.030；Si≤1.00。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1499932586943.docx)) |
| 预期用途 | 该产品中的OptraSculpt用于塑形树脂材料,可用于所有类型牙齿窝洞；OptraSculpt Pad用于塑形树脂材料，可用于大面积充填(一般指前牙)。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 生产地址由“1. Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein2. 1376 Cheyenne Avenue, Grafton, WI 53024 USA3. D-78606 Seitingen-Oberflacht, Germany4. Schweizerbildstrasse 57, CH- 8200 Schaffhausen, Switzerland.”变更为“1.Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein2.Obere Hauptrstrasse 20, D-78606 Seitingen-Oberflacht, Germany3.Schweizerbildstrasse 57, CH- 8200 Schaffhausen, Switzerland.”；型号或规格由“本产品有2个型号：OptraSculpt和OptraSculpt Pad，型号的尺寸详见附页。”变更为“本产品有2个型号：OptraSculpt和OptraSculpt Pad，型号的尺寸详见附页。”；产品描述由“本产品中的OptraSculpt由手柄和塑形头组成；OptraSculpt Pad由手柄和衬垫(衬垫又分为体部和底部)组成。各部位的材料详见附页。其中不锈钢2Cr13为YY/T 0294.1-2005中的B型，其化学成分为：C: 0.16-0.25；Cr: 12.0-14.0；Mn≤1.00；P≤0.040；S≤0.030；Si≤1.00。”变更为“本产品中的OptraSculpt由手柄和塑形头组成；OptraSculpt Pad由手柄和衬垫(衬垫又分为体部和底部)组成。各部位的材料详见附页。其中不锈钢2Cr13为YY/T 0294.1-2005中的B型，其化学成分为：C: 0.16-0.25；Cr: 12.0-14.0；Mn≤1.00；P≤0.040；S≤0.030；Si≤1.00。”变更时间2017年08月21日；备案人名称-中文由“/”变更为“义获嘉伟瓦登特公司”变更时间2019年06月17日；型号或规格由“本产品有2个型号：OptraSculpt和OptraSculpt Pad，型号的尺寸详见附页。”变更为“见附页。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1616467576767.docx)变更时间2021年04月30日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140149号:牙科修复塑形工具 Dental accessories
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